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Estudo de eficácia e segurança no bIAP (APPIRED)

9 de novembro de 2009 atualizado por: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Biap, uma fração desintoxicante de endotoxina, em pacientes submetidos a enxerto de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea

O medicamento do estudo bIAP, ou placebo correspondente, será administrado como um bolus de 1.000 Unidades bIAP ou placebo correspondente antes da anestesia (T = -15 minutos), seguido diretamente por infusão intravenosa contínua de cerca de 5,6 unidades por kg de peso corporal/hora na bomba aplicar uma taxa de 4 ml/h durante aproximadamente 36 h (total de 200 UI/kg/36 h) em cada um de um total de 50 doentes programados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). O risco de complicações cirúrgicas e mortalidade devido a condições comórbidas será coletado e o EuroSCORE será usado para triar os pacientes antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623EJ
        • Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes de qualquer raça com idade > 18 anos. As mulheres devem ter potencial para não engravidar.
  2. Pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC.
  3. Os pacientes devem ter um EuroSCORE (Apêndice I) de >2 e <6.
  4. Pacientes que tenham dado consentimento informado por escrito antes da participação no estudo e que se comprometam a cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não desejam ou não podem ser totalmente avaliados para acompanhamento.
  2. Pacientes submetidos a CABG de emergência devido a complicações de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA)/cateterismo, angina instável ou infarto do miocárdio em curso.

  3. Pacientes com níveis básicos de fosfatase alcalina > 100 UI/l (70 UI/L como concentração média) ou níveis < 30 UI Unidades/L (ammediol, unidades DEA)

    (valores níveis básicos em unidades de glicina em pH 9,6 e 25 C são respectivamente >40 e < 12 UI/L).

  4. Pacientes que apresentem infecções pré-operatórias ou com suspeita de endocardite ou infecção sistêmica.
  5. Pacientes que se recusam a aceitar hemoderivados com indicação médica.
  6. Pacientes que apresentam evidência de doença hepática significativa, incluindo história de sinais clínicos ou valores laboratoriais de bilirrubina total > 2,0 mg/dL, ALT ou AST > 3X limite superior do normal.
  7. Pacientes que receberam medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou que estão atualmente participando de um estudo durante o qual se prevê a administração de medicamentos experimentais em um mês.
  8. Pacientes que necessitam de suporte ventilatório pré-operatório.
  9. Pacientes com insuficiência renal (histórico de creatinina > 2,0 mg/dL) ou insuficiência renal crônica com necessidade de diálise.
  10. Pacientes planejados para receber filtração de depleção de leucócitos como parte do circuito de bypass.
  11. Pacientes com déficits neurológicos graves (ver Apêndice I).
  12. Pacientes com história recente de abuso de substâncias ou álcool.
  13. Pacientes com diagnóstico de trombocitopenia idiopática.
  14. Procedimentos cirúrgicos concomitantes (ou seja, não incluídos no Apêndice VI) previstos para exigir mais de 2,5 horas de tempo "com bomba" ou pacientes para os quais cirurgia diferente de cirurgia de revascularização do miocárdio está planejada durante o período de estudo de 30 dias.
  15. Pacientes com história de câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia nos últimos 3 meses. Pacientes recebendo apenas terapia hormonal adjuvante não são excluídos. Se o câncer não tiver desaparecido completamente, o paciente não deve ser inscrito sem a permissão da Alloksys.
  16. Pacientes programados para receber "doses de estresse" de glicocorticóides (isto é, doses >2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente) antes, durante ou após a operação.
  17. Pacientes que são vegetarianos ou veganistas ou pacientes que não são tolerantes a proteínas bovinas.
  18. Pacientes com IMC (índice de massa corporal) < 18 ou > 30
  19. Pacientes que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, são inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: bIAP
Dosagem 200 UI bIAP/kg: 1000 UI antes da anestesia administrado em bolus seguido de infusão intravenosa contínua de 5,6 UI/kg/h por aproximadamente 36 horas.
Medicamento: bIAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Determinar a eficácia e segurança do bIAP como profilaxia contra complicações mediadas por endotoxinas da cirurgia de circulação extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alloksys Life Sciences B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APPIRED ALS-001-2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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