Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse om bIAP (APPIRED)

9. november 2009 opdateret af: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Biap, en endotoksin-afgiftende del, hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass

Studielægemidlet bIAP, eller matchende placebo, vil blive administreret som en bolus på 1000 enheder bIAP eller matchende placebo før anæstesi (T = -15 minutter), direkte efterfulgt af intravenøs kontinuerlig infusion på ca. 5,6 enheder pr. kg legemsvægt/time ved pumpen doser 4 ml/time i ca. 36 timer (i alt 200 IE/kg/36 timer) til hver af i alt 50 patienter, der er planlagt til koronararterie-bypassoperation (CABG). Risiko for kirurgiske komplikationer og dødelighed på grund af komorbide tilstande vil blive indsamlet, og EuroSCORE vil blive brugt til at screene patienter før operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige patienter af enhver race i alderen >18 år. Kvinder skal være i ikke-fertil alder.
  2. Patienter planlagt til koronar bypass-operation med CPB.
  3. Patienter skal have en EuroSCORE (appendiks I) på >2 og <6.
  4. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i forsøget, og som forpligter sig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at blive fuldt udevalueret til opfølgning.
  2. Patienter, der gennemgår CABG i nødstilfælde på grund af komplikationer fra perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)/kateterisering, ustabil angina eller igangværende myokardieinfarkt.

  3. Patienter, der har niveauer af basisk alkalisk fosfatase på > 100 IE/l (70 IE/L som middelkoncentration) eller niveauer < 30 IE/L (ammediol, DEA-enheder)

    (værdier baseniveauer i glycinenheder ved pH9,6 og 25 C er henholdsvis >40 og < 12 IE/L).

  4. Patienter, der viser præoperative infektioner, eller som er mistænkt for at have endokarditis eller systemisk infektion.
  5. Patienter, der nægter at tage imod medicinsk indicerede blodprodukter.
  6. Patienter, der har tegn på signifikant leversygdom, inklusive anamnese med kliniske tegn eller laboratorieværdier af total bilirubin > 2,0 mg/dL, ALAT eller ASAT > 3X øvre normalgrænse.
  7. Patienter, der modtog forsøgslægemidler inden for de 30 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet, eller som i øjeblikket deltager i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for en måned.
  8. Patienter, der har behov for præoperativ ventilatorisk støtte.
  9. Patienter med nyreinsufficiens (historie med kreatinin > 2,0 mg/dL) eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse.
  10. Patienter, der er planlagt til at modtage leukocyt-depletering-filtrering som en del af bypass-kredsløbet.
  11. Patienter med alvorlige neurologiske mangler (se bilag I).
  12. Patienter, der har en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  13. Patienter med diagnosen idiopatisk trombocytopeni.
  14. Samtidige kirurgiske procedurer (dvs. ikke inkluderet i appendiks VI) forventes at kræve mere end 2,5 timers tid "på-pumpe" eller patienter, for hvem der er planlagt en anden operation end koronararterie-bypass-operation i løbet af den 30-dages undersøgelsesperiode.
  15. Patienter med kræft i anamnesen, som har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder. Patienter, der kun får adjuverende hormonbehandling, er ikke udelukket. Hvis kræften ikke er forsvundet fuldstændigt, bør patienten ikke indskrives uden tilladelse fra Alloksys.
  16. Patienter, der er planlagt til at modtage "stressdoser" af glukokortikoider (dvs. doser >2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende) før, under eller efter operationen.
  17. Patienter, der er vegetarer eller vegenister, eller de patienter, der kan forventes ikke at være tolerante over for bovine proteiner.
  18. Patienter med et BMI (body mass index) < 18 eller > 30
  19. Patienter, der efter investigator eller sponsor er uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: bIAP
Dosering 200 IE bIAP/kg: 1000 IE før anæstesi indgivet som en bolus efterfulgt af intravenøs kontinuerlig infusion af 5,6 IE/kg/time i ca. 36 timer.
Medicin: bIAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​bIAP som en profylakse mod endotoksin-medierede komplikationer fra kardiopulmonal bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alloksys Life Sciences B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APPIRED ALS-001-2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger