Studio di efficacia e sicurezza su bIAP (APPIRED)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di qualsiasi razza di età superiore a 18 anni. Le donne devono essere in età fertile.
2. Pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico con CPB.
3. I pazienti devono avere un EuroSCORE (Appendice I) >2 e <6.
4. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione alla sperimentazione e che si impegnano a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non vogliono o non possono essere valutati completamente per il follow-up.
2. Pazienti sottoposti a CABG per emergenza a causa di complicanze da angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)/cateterismo, angina instabile o infarto miocardico in corso.

3. Pazienti con livelli di fosfatasi alcalina di base > 100 UI/l (70 UI/L come concentrazione media) o livelli < 30 UI/L (ammediolo, unità DEA)

   (i valori dei livelli di base in unità di glicina a pH9,6 e 25 C sono rispettivamente >40 e <12 IU/L).

4. Pazienti che mostrano infezioni preoperatorie o che sospettano di avere endocardite o infezione sistemica.
5. Pazienti che rifiutano di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
6. Pazienti che hanno evidenza di malattia epatica significativa, inclusa una storia di segni clinici o valori di laboratorio di bilirubina totale > 2,0 mg/dL, ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma.
7. Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o stanno attualmente partecipando a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro un mese.
8. Pazienti che necessitano di supporto ventilatorio preoperatorio.
9. Pazienti con insufficienza renale (storia di creatinina > 2,0 mg/dL) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi.
10. Pazienti che devono ricevere la filtrazione per deplezione leucocitaria come parte del circuito di bypass.
11. Pazienti con gravi deficit neurologici (vedi Appendice I).
12. Pazienti che hanno una storia recente di abuso di sostanze o alcol.
13. Pazienti con diagnosi di trombocitopenia idiopatica.
14. Procedure chirurgiche concomitanti (vale a dire, non incluse nell'Appendice VI) previste per richiedere più di 2,5 ore di tempo "on-pump" o pazienti per i quali è pianificato un intervento chirurgico diverso dall'intervento di bypass coronarico durante il periodo di studio di 30 giorni.
15. Pazienti con una storia di cancro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 3 mesi. Non sono escluse le pazienti che ricevono solo terapia ormonale adiuvante. Se il tumore non si è risolto completamente, il paziente non deve essere arruolato senza il permesso di Alloksys.
16. Pazienti che devono ricevere "dosi di stress" di glucocorticoidi (cioè dosi >2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente) prima, durante o dopo l'operazione.
17. Pazienti vegetariani o veganisti o quei pazienti che potrebbero non essere tolleranti per le proteine ​​bovine.
18. Pazienti con un BMI (indice di massa corporea) < 18 o > 30
19. Pazienti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, non sono idonei per lo studio.