Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus bIAP:sta (APPIRED)

maanantai 9. marraskuuta 2009 päivittänyt: Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus biapista, endotoksiinien myrkkyjä poistavasta osasta, potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitussiirto kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa

Tutkimuslääke bIAP tai vastaava lumelääke annetaan 1000 yksikön bIAP:n boluksena tai vastaavana lumelääkkeenä ennen anestesiaa (T = -15 minuuttia), jota seuraa suoraan suonensisäinen jatkuva infuusio noin 5,6 yksikköä painokiloa kohti tunnissa pumpulla. nopeus 4 ml/h noin 36 tunnin ajan (yhteensä 200 IU/kg/36 tuntia) kullekin yhteensä 50 potilaalle, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Leikkauskomplikaatioiden ja samanaikaisten sairauksien kuolleisuuden riskit kerätään ja EuroSCORE-mittaria käytetään potilaiden seulomiseen ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
        • Catharina hospital, dept. of Cardiothoracic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naispotilaat mistä tahansa rodusta yli 18-vuotiaat. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä.
  2. Potilaat, joille on määrä sepelvaltimon ohitusleikkaus CPB:llä.
  3. Potilaiden EuroSCORE (Liite I) on oltava >2 ja <6.
  4. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista ja sitoutuvat noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty arvioimaan täysimääräisesti seurantaa varten.
  2. Potilaat, joille tehdään CABG hätätilanteessa perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA)/katetrosoinnin, epästabiilin angina pectoriksen tai meneillään olevan sydäninfarktin aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi.

  3. Potilaat, joiden alkalisen fosfataasin perustasot ovat > 100 IU/l (70 IU/l keskimääräisenä pitoisuutena) tai tasot < 30 IUnits/L (ammedioli, DEA-yksikköä)

    (arvot perustasot glysiiniyksiköissä pH:ssa 9,6 ja 25 C ovat vastaavasti > 40 ja < 12 IU/L).

  4. Potilaat, joilla on ennen leikkausta infektioita tai joilla epäillään endokardiittia tai systeemistä infektiota.
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä lääketieteellisesti indikoituja verivalmisteita.
  6. Potilaat, joilla on merkkejä merkittävästä maksasairaudesta, mukaan lukien kliiniset oireet tai kokonaisbilirubiinin laboratorioarvot > 2,0 mg/dl, ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antoa tai osallistuvat parhaillaan tutkimukseen, jonka aikana tutkimuslääkkeiden antoa odotetaan kuukauden sisällä.
  8. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta edeltävää hengitystukea.
  9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (historian kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  10. Potilaat, joille suunnitellaan leukosyyttien tyhjennyssuodatusta osana ohituspiiriä.
  11. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia vammoja (ks. liite I).
  12. Potilaat, joilla on viime aikoina ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  13. Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen trombosytopenia.
  14. Samanaikaiset kirurgiset toimenpiteet (eli eivät sisälly liitteeseen VI), joiden odotetaan vaativan yli 2,5 tuntia "on-pump"-aikaa, tai potilaat, joille suunnitellaan muuta leikkausta kuin sepelvaltimon ohitusleikkausta 30 päivän tutkimusjakson aikana.
  15. Potilaat, joilla on ollut syöpä ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana. Potilaita, jotka saavat vain adjuvanttia hormonaalista hoitoa, ei suljeta pois. Jos syöpä ei ole parantunut kokonaan, potilasta ei saa ottaa mukaan ilman Alloksysin lupaa.
  16. Potilaat, joille on määrä saada "stressiannoksia" glukokortikoideja (eli annokset >2 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen.
  17. Potilaat, jotka ovat kasvissyöjiä tai kasvissyöjiä tai potilaat, joiden ei odoteta sietävän naudan proteiineja.
  18. Potilaat, joiden BMI (painoindeksi) on < 18 tai > 30
  19. Potilaat, jotka ovat tutkijan tai rahoittajan mielestä sopimattomia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: bIAP
Annostus 200 IU bIAP/kg: 1000 IU ennen anestesiaa boluksena ja sen jälkeen jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5,6 IU/kg/h noin 36 tunnin ajan.
Lääke: bIAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Määrittää bIAP:n tehon ja turvallisuuden ehkäisynä endotoksiinivälitteisiä komplikaatioita vastaan ​​kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen seurauksena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alloksys Life Sciences B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APPIRED ALS-001-2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia