Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon dvou různých keO ve stejném farmakokinetickém modelu propofolu

12. listopadu 2009 aktualizováno: Centro Medico Campinas

Výkon dvou různých KeO ve stejném farmakokinetickém modelu propofolu. Studie o ztrátě a obnově vědomí

Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou výkonnost dvou různých ke0s (rychlé a pomalé) z hlediska koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) během ztráty a obnovení vědomí pomocí Marshova farmakokinetického modelu. Hypotéza, která měla být testována, byla že Ce propofolu předpovězené pomalým ke0 při ztrátě a obnovení vědomí je podobné, liší se od rychlého ke0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Úvod: Ke0 lze definovat jako proporcionální variaci gradientu koncentrace mezi plazmou a místem účinku ve vztahu k jednotce času. Teoreticky, čím vyšší je hodnota ke0, tím rychleji léčivo vstupuje do místa účinku. Proto léky s krátkým T½ke0 mají vysoké ke0s a rychlý nástup účinku. Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou výkonnost dvou různých ke0s (rychlé a pomalé) z hlediska koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) během ztráty a obnovení vědomí pomocí Marshova farmakokinetického modelu. Metoda: Této studie se zúčastnilo dvacet zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví. Propofol byl nejprve podán jednotlivému dobrovolníkovi pomocí Marshova farmakokinetického modelu infuze řízeného cíle s keO 1,21 min-1 a při jiné příležitosti se stejným farmakokinetickým modelem, ale keO 0,26 min-1. Propofol byl infundován v plazmatické cílové koncentraci 3,0 µg.ml-1. Ztráta a obnovení vědomí bylo definováno jako reakce dobrovolníka na verbální podnět. Ce byl registrován v okamžicích ztráty a obnovení vědomí. Výsledky: Při ztrátě a obnovení vědomí byly střední hodnoty Ce propofolu předpovězené rychlým ke0 různé (3,64 ± 0,78 a 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, v tomto pořadí, p < 0,0001), zatímco při pomalém ke0 byly předpokládané střední hodnoty Ce podobné (2,20 ± 0,70 a 2,13 ± 0,43 ug.ml-1, v tomto pořadí, p = 0,5425). Závěr: Lze uzavřít, že pomalé ke0 (0,26 min-1) začleněné do Marshova farmakokinetického modelu vykazovalo lepší klinický výkon než rychlé ke0 (1,21 min-1), protože předpokládané koncentrace propofolu v místě účinku při ztrátě a obnovení vědomí byly podobný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13013161
        • Hospital Santa Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Této studie se zúčastnilo dvacet zdravých dospělých dobrovolníků mužského pohlaví. Dobrovolníci se objevili na místě testování a šest hodin se zdrželi jídla a pití. Všichni dobrovolníci byli sledováni elektrokardiogramem (derivace DII a V1), pulzní oxymetrií (SpO2), neinvazivním průměrným arteriálním tlakem a bispektrálním indexem (BIS). Byl použit kyslík pod 2,0 l.min-1 nosního katetru a levá antekubitální žíla byla propíchnuta a připojena k žilnímu katetru naplněnému propofolem (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • mužský
  • dospělý ve věku 20 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • chronické užívání H2 inhibitorů a tricyklických antidepresiv blokátorů kalciových kanálů
  • přecitlivělost na léky použité v experimentálním protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ke0 0,26 min-1
Jednotliví dobrovolníci používající Marshův farmakokinetický cílově řízený infuzní model s ke0 0,26 min-1 (Asena PK® - Cardinal Health)
ke0 1,21 min-1
Jednotliví dobrovolníci používající Marshův farmakokinetický cílově řízený infuzní model s ke0 1,21 min-1 (Primea Orchestra® - základ Fresenius-Kabi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) během ztráty a obnovení vědomí s rychlým a pomalým keo.
Časové okno: 20 minut
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Medico Campinas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Santa Sofia Ltda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFS 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení