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Leistung von zwei verschiedenen ke0s im selben pharmakokinetischen Propofol-Modell

12. November 2009 aktualisiert von: Centro Medico Campinas

Leistung von zwei verschiedenen Ke0s im selben pharmakokinetischen Propofol-Modell. Studie über Bewusstseinsverlust und -wiederherstellung

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die klinische Leistung von zwei verschiedenen Ke0s (schnell und langsam) im Hinblick auf die Propofol-Wirkortkonzentration (Ce) während des Verlusts und der Wiederherstellung des Bewusstseins mithilfe des pharmakokinetischen Modells von Marsh zu bewerten. Die zu prüfende Hypothese lautete: dass der durch den langsamen ke0 vorhergesagte Ce von Propofol beim Verlust und der Wiederherstellung des Bewusstseins ähnlich ist, sich jedoch vom schnellen ke0 unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Der ke0 kann als die proportionale Variation des Konzentrationsgradienten zwischen Plasma und Wirkungsort im Verhältnis zur Zeiteinheit definiert werden. Theoretisch gilt: Je höher der Wert von ke0, desto schneller gelangt das Medikament an den Wirkungsort. Daher haben Medikamente mit kurzen T½ke0 hohe ke0s und einen schnellen Wirkungseintritt. Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistung von zwei verschiedenen Ke0s (schnell und langsam) im Hinblick auf die Propofol-Wirkortkonzentration (Ce) während des Verlusts und der Wiederherstellung des Bewusstseins unter Verwendung des pharmakokinetischen Modells von Marsh zu bewerten. Methode: An dieser Studie nahmen zwanzig gesunde männliche erwachsene Freiwillige teil. Propofol wurde dem einzelnen Freiwilligen zunächst unter Verwendung des pharmakokinetischen zielgesteuerten Infusionsmodells von Marsh mit ke0 von 1,21 min-1 und bei einer anderen Gelegenheit mit dem gleichen pharmakokinetischen Modell, aber ke0 von 0,26 min-1, verabreicht. Propofol wurde in einer Plasmazielkonzentration von 3,0 µg.mL-1 infundiert. Der Verlust und die Wiederherstellung des Bewusstseins wurden als Reaktion des Freiwilligen auf verbale Reize definiert. Das Ce wurde in den Momenten des Bewusstseinsverlusts und der Wiederherstellung des Bewusstseins registriert. Ergebnisse: Bei Verlust und Wiederherstellung des Bewusstseins waren die mit dem schnellen ke0 vorhergesagten Propofol-Ce-Mittelwerte unterschiedlich (3,64 ± 0,78 bzw. 1,47 ± 0,29 µg.mL-1, p < 0,0001), wohingegen die mit dem langsamen ke0 vorhergesagten Ce-Mittelwerte unterschiedlich waren ähnlich (2,20 ± 0,70 bzw. 2,13 ± 0,43 µg.mL-1, p = 0,5425). Schlussfolgerung: Es kann gefolgert werden, dass langsames ke0 (0,26 min-1), das in das pharmakokinetische Modell von Marsh integriert wurde, eine bessere klinische Leistung zeigte als schnelles ke0 (1,21 min-1), da die vorhergesagten Konzentrationen von Propofol an der Wirkungsstelle bei Bewusstseinsverlust und Wiederherstellung lagen ähnlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13013161
        • Hospital Santa Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An dieser Studie nahmen 20 gesunde männliche erwachsene Freiwillige teil. Die Freiwilligen erschienen am Testort, nachdem sie sechs Stunden lang weder gegessen noch getrunken hatten. Alle Freiwilligen wurden mit Elektrokardiogramm (DII- und V1-Ableitung), Pulsoximetrie (SpO2), nicht-invasivem durchschnittlichem arteriellen Druck und bispektralem Index (BIS) überwacht. Es wurde ein Nasenkatheter mit Sauerstoff unter 2,0 L.min-1 verwendet und die linke Vena antecubitalis wurde punktiert und mit dem mit Propofol (Propovan® - Cristália Laboratório Ltda) gefüllten Venenkatheter verbunden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • männlich
  • Erwachsener zwischen 20 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  • chronischer Gebrauch von H2-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva oder Kalziumkanalblockern
  • Überempfindlichkeit gegen die im Versuchsprotokoll verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ke0 von 0,26 min-1
Einzelne Freiwillige, die Marshs pharmakokinetisches zielgesteuertes Infusionsmodell mit ke0 von 0,26 min-1 verwenden (Asena PK® – Cardinal Health)
ke0 von 1,21 min-1
Einzelne Freiwillige, die Marshs pharmakokinetisches zielgesteuertes Infusionsmodell mit ke0 von 1,21 min-1 (Primea Orchestra® – ​​Fresenius-Kabi-Basis) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Propofol-Wirkortkonzentration (Ce) während des Verlusts und der Wiederherstellung des Bewusstseins bei schnellem und langsamem Keo.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Medico Campinas

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Santa Sofia Ltda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo F Simoni, MD, Centro Médico Campinas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RFS 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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