Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a zjištění dávek plazminu (člověka) podávaného do střední mozkové tepny pacientů s mrtvicí

22. září 2015 aktualizováno: Grifols Therapeutics LLC

Fáze 1/2a, otevřená, eskalace dávky, bezpečnostní studie intratrombusového (lidského) podávání plazminu u akutní, střední mozkové tepny, ischemické mrtvice

Tato studie testuje lék Plasmin (Human) u pacientů s mrtvicí způsobenou sraženinou ve střední cerebrální arterii (MCA). Plazmin je enzym, který způsobuje lýzu sraženiny štěpením složky sraženiny, fibrinu. V této studii je Plasmin (Human) podáván lokálně katetrem do sraženiny do 9 hodin od začátku mrtvice. Tři dávky Plasminu (Human) (20 mg, 40 mg a 80 mg) jsou testovány u 3 různých skupin pacientů. Pacienti jsou sledováni zobrazením postižené tepny a funkčním testováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2a, otevřenou, multicentrickou, sekvenční eskalaci dávky, bezpečnostní studii Plasminu (lidská) u akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobené okluzí střední mozkové tepny dokumentovanou arteriografií. Plazmin (lidský) bude podán katetrem do trombu do 9 hodin od začátku mrtvice. Přibližně šedesát jedna (61) pacientů bude zapsáno a dostanou Plasmin (Human). Cílem této studie je určit bezpečnost eskalujících dávek Plasminu (Human) a určit podíl pacientů s úspěšnou léčbou, definovanou jako částečná nebo úplná rekanalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovensko, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovensko, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 85 let
  2. Muž nebo žena
  3. Nový fokální, potenciálně invalidizující neurologický deficit klinicky lokalizovaný v distribuci MCA
  4. Intraarteriální terapie Plasminem dokončena do 9 hodin od začátku mrtvice
  5. Skóre škály mrtvice National Institutes of Health ≥ 4 a ≤ 25

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální výkony nebo intrakraniální nebo systémové krvácení během posledního roku
  2. Intrakraniální novotvar (kromě meningeomu), septická embolie nebo nezajištěné aneuryzma
  3. Aktivní krvácení
  4. Anamnéza mrtvice v předchozích 6 týdnech
  5. Nekontrolovaná hypertenze
  6. Renální onemocnění nebo renální dialýza
  7. Léčba jakýmkoli aktivátorem plazminogenu během posledních 48 hodin.
  8. Terapie inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa 5 dní před zařazením do studie nebo kdykoli během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 20 mg plazminu (lidský)
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 20 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 40 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 80 mg, dodávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimentální: 40 mg plazminu (lidský)
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 20 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 40 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 80 mg, dodávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimentální: 80 mg plazminu (lidský)
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 20 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 40 mg, podávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologický: Plazmin (člověk)
Plazmin (lidský), 80 mg, dodávaný katetrem do trombu
Ostatní jména:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH) podle dávkové kohorty
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grifols Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení