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Eine Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von Plasmin (menschlich), das in die mittlere Hirnarterie von Schlaganfallpatienten verabreicht wird

22. September 2015 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine offene Phase-1/2a-Sicherheitsstudie zur Dosiseskalation zur Verabreichung von Plasmin in den Thrombus (Mensch) bei akutem ischämischem Schlaganfall, mittlerer Hirnarterie

Diese Studie testet das Medikament Plasmin (Mensch) bei Patienten mit einem Schlaganfall aufgrund eines Gerinnsels in der mittleren Hirnarterie (MCA). Plasmin ist ein Enzym, das durch die Spaltung einer Gerinnselkomponente, Fibrin, die Lyse von Blutgerinnseln verursacht. In dieser Studie wird Plasmin (menschlich) innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls lokal über einen Katheter in das Gerinnsel verabreicht. Drei Dosen Plasmin (Mensch) (20 mg, 40 mg und 80 mg) werden an drei verschiedenen Patientengruppen getestet. Die Überwachung der Patienten erfolgt durch Bildgebung der betroffenen Arterie und Funktionstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, sequenzielle Dosissteigerungs- und Sicherheitsstudie der Phase 1/2a von Plasmin (Mensch) bei akutem ischämischem Schlaganfall, der durch einen durch Arteriographie dokumentierten Verschluss der mittleren Hirnarterie verursacht wird. Plasmin (menschlich) wird innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls über einen Katheter in den Thrombus verabreicht. Ungefähr einundsechzig (61) Patienten werden aufgenommen und erhalten Plasmin (human). Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit steigender Dosen von Plasmin (Mensch) zu bestimmen und den Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg, definiert als teilweise oder vollständige Rekanalisation, zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slowakei, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slowakei, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slowakei, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 85 Jahre alt
  2. Männlich oder weiblich
  3. Neues fokales, möglicherweise behinderndes neurologisches Defizit, das klinisch auf die MCA-Verteilung beschränkt ist
  4. Die intraarterielle Therapie mit Plasmin wurde innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls abgeschlossen
  5. Ein Wert auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health ≥ 4 und ≤ 25

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Eingriffe oder intrakranielle oder systemische Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  2. Intrakranielles Neoplasma (außer Meningeom), septische Embolie oder ungesichertes Aneurysma
  3. Aktive Blutung
  4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls in den letzten 6 Wochen
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Nierenerkrankung oder Nierendialyse
  7. Behandlung mit einem beliebigen Plasminogenaktivator innerhalb der letzten 48 Stunden.
  8. Therapie mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor 5 Tage vor Studieneinschluss oder jederzeit während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 mg Plasmin (Mensch)
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 20 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 40 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (menschlich), 80 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimental: 40 mg Plasmin (Mensch)
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 20 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 40 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (menschlich), 80 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimental: 80 mg Plasmin (Mensch)
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 20 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (Mensch), 40 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisch: Plasmin (Mensch)
Plasmin (menschlich), 80 mg, wird über einen Katheter in einen Thrombus abgegeben
Andere Namen:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen (SICH) nach Dosiskohorte
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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