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Uno studio sulla sicurezza e sulla ricerca della dose di plasmina (umana) somministrata nell'arteria cerebrale media di pazienti con ictus

22 settembre 2015 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio di fase 1/2a, in aperto, aumento della dose, sulla sicurezza della somministrazione di plasmina intra-trombo (umana) nell'arteria cerebrale media acuta, ictus ischemico

Questo studio mette alla prova il farmaco, Plasmin (Human), in pazienti con un ictus dovuto a un coagulo nell'arteria cerebrale media (MCA). La plasmina è un enzima che provoca la lisi del coagulo scindendo un componente del coagulo, la fibrina. In questo studio, Plasmin (Human) viene somministrato localmente attraverso un catetere al coagulo entro 9 ore dall'inizio dell'ictus. Tre dosi di Plasmin (Human) (20 mg, 40 mg e 80 mg) sono in fase di sperimentazione in 3 diversi gruppi di pazienti. I pazienti vengono monitorati mediante imaging dell'arteria interessata e test funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2a, in aperto, multicentrico, con incremento sequenziale della dose, sulla sicurezza di Plasmin (Human) nell'ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dell'arteria cerebrale media documentata dall'arteriografia. La plasmina (umana) verrà somministrata attraverso un catetere nel trombo entro 9 ore dall'insorgenza dell'ictus. Saranno arruolati circa sessantuno (61) pazienti che riceveranno Plasmina (umana). Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza delle dosi crescenti di Plasmin (Human) e determinare la proporzione di pazienti con successo del trattamento, definito come ricanalizzazione parziale o completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovacchia, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovacchia, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovacchia, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 85 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Nuovo deficit neurologico focale, potenzialmente invalidante, clinicamente localizzato nella distribuzione dell'MCA
  4. Terapia intra-arteriosa con Plasmin completata entro 9 ore dall'insorgenza dell'ictus
  5. Un punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4 e ≤ 25

Criteri di esclusione:

  1. Procedure intracraniche o sanguinamento intracranico o sistemico nell'ultimo anno
  2. Neoplasia intracranica (eccetto meningioma), embolia settica o aneurisma non protetto
  3. Sanguinamento attivo
  4. Storia di ictus nelle 6 settimane precedenti
  5. Ipertensione incontrollata
  6. Malattia renale o dialisi renale
  7. Trattamento con qualsiasi attivatore del plasminogeno nelle ultime 48 ore.
  8. Terapia con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa nei 5 giorni precedenti l'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 mg di plasmina (umana)
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 20 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 40 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 80 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Sperimentale: 40 mg di plasmina (umana)
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 20 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 40 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 80 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Sperimentale: 80 mg di plasmina (umana)
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 20 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 40 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologico: Plasmina (umana)
Plasmina (umana), 80 mg, erogata attraverso un catetere in un trombo
Altri nomi:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica (SICH) per dose di coorte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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