Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki plazminy (ludzkiej) podawanej do tętnicy środkowej mózgu u pacjentów z udarem mózgu

22 września 2015 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Faza 1/2a, otwarta próba, eskalacja dawki, badanie bezpieczeństwa podania plazminy (ludzkiej) do skrzepliny w ostrej chorobie tętnicy środkowej mózgu, udarze niedokrwiennym

To badanie testuje lek Plasmin (ludzki) u pacjentów z udarem spowodowanym zakrzepem w tętnicy środkowej mózgu (MCA). Plazmina jest enzymem, który powoduje lizę skrzepu poprzez rozszczepienie składnika skrzepu, fibryny. W tym badaniu plazmina (ludzka) jest podawana miejscowo przez cewnik do skrzepu w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru. Trzy dawki plazminy (ludzkiej) (20 mg, 40 mg i 80 mg) są testowane w 3 różnych grupach pacjentów. Pacjenci są monitorowani przez obrazowanie dotkniętej tętnicy i testy czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, faza 1/2a, badanie bezpieczeństwa sekwencyjnego zwiększania dawki plazminy (ludzkiej) w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym zamknięciem tętnicy środkowej mózgu, udokumentowanym arteriografią. Plazmina (ludzka) zostanie podana przez cewnik do skrzepliny w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru. Około sześćdziesięciu jeden (61) pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma plazminę (ludzką). Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa wzrastających dawek plazminy (ludzkiej) oraz określenie odsetka pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem, określanym jako częściowa lub pełna rekanalizacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Słowacja, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Słowacja, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 85 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Nowy ogniskowy, potencjalnie upośledzający deficyt neurologiczny, klinicznie zlokalizowany w rozmieszczeniu MCA
  4. Terapia dotętnicza plazminą zakończona w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru
  5. Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4 i ≤ 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Zabiegi wewnątrzczaszkowe lub krwawienia wewnątrzczaszkowe lub ogólnoustrojowe w ciągu ostatniego roku
  2. Nowotwór wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem oponiaka), zatorowość septyczna lub niezabezpieczony tętniak
  3. Aktywne krwawienie
  4. Historia udaru w ciągu ostatnich 6 tygodni
  5. Niekontrolowane nadciśnienie
  6. Choroba nerek lub dializa nerek
  7. Leczenie dowolnym aktywatorem plazminogenu w ciągu ostatnich 48 godzin.
  8. Terapia inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa na 5 dni przed włączeniem do badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20 mg plazminy (ludzkiej)
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 20 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 40 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 80 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperymentalny: 40 mg plazminy (ludzkiej)
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 20 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 40 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 80 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperymentalny: 80 mg plazminy (ludzkiej)
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 20 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 40 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologiczny: Plazmina (człowiek)
Plazmina (ludzka), 80 mg, dostarczona przez cewnik do skrzepliny
Inne nazwy:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH) według kohorty dawki
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami