Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja annosmääritystutkimus plasmiinista (ihminen), joka on annettu aivohalvauspotilaiden keskiaivovaltimoon

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Vaihe 1/2a, avoin etiketti, annoksen eskalaatio, turvallisuustutkimus trombinsisäisen plasmiinin (ihmis) antamisesta akuutissa, keskimmäisessä aivovaltimossa, iskeemisessä aivohalvauksessa

Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä Plasmin (ihminen) potilailla, joilla on aivohalvaus, joka johtuu keskimmäisessä aivovaltimon (MCA) hyytymisestä. Plasmiini on entsyymi, joka aiheuttaa hyytymän hajoamisen pilkkomalla hyytymiskomponentin, fibriinin. Tässä tutkimuksessa plasmiinia (ihminen) annetaan paikallisesti katetrin kautta hyytymään 9 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Kolmea annosta plasmiinia (ihminen) (20 mg, 40 mg ja 80 mg) testataan kolmessa eri potilasryhmässä. Potilaita seurataan vaurioituneen valtimon kuvantamisella ja toiminnallisilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1/2a, avoin, monikeskus, peräkkäinen annoksen nostaminen, plasmiinin (ihmisen) turvallisuustutkimus keskimmäisen aivovaltimon tukkeuman aiheuttamassa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa, joka on dokumentoitu arteriografialla. Plasmiini (ihminen) annetaan katetrin kautta veritulppaan 9 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta. Noin kuusikymmentäyksi (61) potilasta otetaan mukaan ja saavat plasmiinia (ihminen). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kasvavien plasmiini-annosten (ihminen) turvallisuus ja selvittää niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistuu, määriteltynä osittaiseksi tai täydelliseksi rekanalisaatioksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovakia, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovakia, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovakia, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85 vuoden iässä
  2. Mies vai nainen
  3. Uusi fokaalinen, mahdollisesti vammauttava neurologinen alijäämä, joka on kliinisesti paikantunut MCA-jakaumaan
  4. Valtimonsisäinen Plasmin-hoito päättyi 9 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta
  5. National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet ≥ 4 ja ≤ 25

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kallonsisäiset toimenpiteet tai kallonsisäinen tai systeeminen verenvuoto viimeisen vuoden aikana
  2. kallonsisäinen kasvain (paitsi meningioma), septinen embolia tai suojaamaton aneurysma
  3. Aktiivinen verenvuoto
  4. Aivohalvauksen historia edellisen 6 viikon aikana
  5. Hallitsematon verenpainetauti
  6. Munuaissairaus tai munuaisdialyysi
  7. Käsittely millä tahansa plasminogeeniaktivaattorilla viimeisen 48 tunnin aikana.
  8. Hoito glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä 5 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 20 mg plasmiinia (ihminen)
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 20 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 40 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 80 mg, toimitettuna katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Kokeellinen: 40 mg plasmiinia (ihminen)
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 20 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 40 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 80 mg, toimitettuna katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Kokeellinen: 80 mg plasmiinia (ihminen)
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 20 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 40 mg, kuljetetaan katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologinen: Plasmiini (ihminen)
Plasmiini (ihminen), 80 mg, toimitettuna katetrin kautta veritulppaan
Muut nimet:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (SICH) ilmaantuvuus annoskohortin mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Grifols Therapeutics LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Opintojohtaja: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia