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Um estudo de determinação de segurança e dose de plasmina (humana) administrada na artéria cerebral média de pacientes com AVC

22 de setembro de 2015 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC

A Fase 1/2a, Rótulo Aberto, Escalonamento de Dose, Estudo de Segurança da Administração de Plasmina Intratrombosa (Humana) em AVC Isquêmico Agudo, Artéria Cerebral Média

Este estudo testa a droga, Plasmin (Human), em pacientes com um acidente vascular cerebral devido a um coágulo na artéria cerebral média (MCA). A plasmina é uma enzima que causa a lise do coágulo pela clivagem de um componente do coágulo, a fibrina. Neste estudo, a Plasmina (Humana) é administrada localmente através de um cateter no coágulo dentro de 9 horas após o início do AVC. Três doses de Plasmina (Humana) (20 mg, 40 mg e 80 mg) estão sendo testadas em 3 grupos diferentes de pacientes. Os pacientes são monitorados por imagem da artéria afetada e testes funcionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2a, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose sequencial, estudo de segurança de Plasmina (Humana) em AVC isquêmico agudo causado por oclusão da artéria cerebral média documentada por arteriografia. A plasmina (humana) será administrada através de um cateter no trombo dentro de 9 horas após o início do AVC. Aproximadamente sessenta e um (61) pacientes serão inscritos e receberão Plasmin (Humana). Os objetivos deste estudo são determinar a segurança de doses crescentes de Plasmina (Humana) e determinar a proporção de pacientes com sucesso no tratamento, definido como recanalização parcial ou total.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Eslováquia, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Eslováquia, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Eslováquia, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, França, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 85 anos de idade
  2. Macho ou fêmea
  3. Novo déficit neurológico focal, potencialmente incapacitante, clinicamente localizado na distribuição da MCA
  4. Terapia intra-arterial com Plasmin concluída dentro de 9 horas após o início do AVC
  5. Uma pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde ≥ 4 e ≤ 25

Critério de exclusão:

  1. Procedimentos intracranianos ou sangramento intracraniano ou sistêmico no último ano
  2. Neoplasia intracraniana (exceto meningioma), embolia séptica ou aneurisma não protegido
  3. Sangramento ativo
  4. Histórico de AVC nas últimas 6 semanas
  5. hipertensão descontrolada
  6. Doença renal ou diálise renal
  7. Tratamento com qualquer ativador de plasminogênio nas últimas 48 horas.
  8. Terapia com um inibidor de glicoproteína IIb/IIIa em 5 dias antes da inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 20 mg de Plasmina (Humana)
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (Humana), 20 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (Humana), 40 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (humana), 80 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimental: 40 mg de Plasmina (Humana)
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (Humana), 20 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (Humana), 40 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (humana), 80 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Experimental: 80 mg de Plasmina (Humana)
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (Humana), 20 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (Humana), 40 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biológico: Plasmina (Humana)
Plasmina (humana), 80 mg, entregue através de um cateter em um trombo
Outros nomes:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de hemorragia intracraniana sintomática (SICH) por coorte de dose
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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