Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og dosisbestemmelse af plasmin (menneske) indgivet i den midterste cerebrale arterie hos patienter med slagtilfælde

22. september 2015 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

En fase 1/2a, åben etiket, dosiseskalering, sikkerhedsundersøgelse af intra-trombus plasmin (human) administration ved akut, mellemhjernearterie, iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse tester lægemidlet, Plasmin (Human), hos patienter med et slagtilfælde på grund af en blodprop i den midterste cerebrale arterie (MCA). Plasmin er et enzym, der forårsager koagellyse ved at spalte en koagelkomponent, fibrin. I denne undersøgelse administreres plasmin (menneske) lokalt gennem et kateter til blodproppen inden for 9 timer efter slagtilfældet. Tre doser Plasmin (Human) (20 mg, 40 mg og 80 mg) testes i 3 forskellige grupper af patienter. Patienterne overvåges ved billeddannelse af den berørte arterie og funktionstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, åbent, multicenter, sekventiel dosiseskalering, sikkerhedsundersøgelse af Plasmin (menneske) ved akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af okklusion af den midterste cerebrale arterie dokumenteret ved arteriografi. Plasmin (menneske) vil blive administreret gennem et kateter ind i tromben inden for 9 timer efter slagtilfælde. Cirka enogtres (61) patienter vil blive indskrevet og vil modtage Plasmin (menneske). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved eskalerende doser af Plasmin (menneske) og at bestemme andelen af ​​patienter med behandlingssucces, defineret som delvis eller fuld rekanalisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Heidelberg Repatriation Hospital, Melbourne
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Special Hospital for Cerebrovascular Diseases "Sveti Sava"
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Center for Radiology Diagnostic
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Niš, Center of Radiology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Center for Radiology
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Neurology Clinic Hospital with Policlinic of F.D. Roosevelt
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • I. Neurology Clinic, University Hospital Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Radiology Clinic, University Hospital Martin
      • Nitra, Slovakiet, 95001
        • Neurology Clinic, Faculty Hospital Nitra
      • Ružomberok, Slovakiet, 036 26
        • Neurology Clinic, Central Military Faculty Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall d'Hebron, Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik Salzburg,Universitätsklinik für Neurologie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • O.Ö. Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år
  2. Mand eller kvinde
  3. Nyt fokalt, potentielt invaliderende neurologisk underskud klinisk lokaliseret til MCA-fordelingen
  4. Intraarteriel behandling med Plasmin afsluttet inden for 9 timer efter slagtilfælde
  5. En National Institutes of Health Stroke Scale-score ≥ 4 og ≤ 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakranielle procedurer eller intrakraniel eller systemisk blødning inden for det sidste år
  2. Intrakraniel neoplasma (undtagen meningeom), septisk emboli eller usikret aneurisme
  3. Aktiv blødning
  4. Anamnese med slagtilfælde i de foregående 6 uger
  5. Ukontrolleret hypertension
  6. Nyresygdom eller nyredialyse
  7. Behandling med enhver plasminogenaktivator inden for de sidste 48 timer.
  8. Terapi med en Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer i 5 dage før studieindskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperimentel: 40 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Eksperimentel: 80 mg plasmin (menneske)
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 20 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 40 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602
Biologisk: Plasmin (menneske)
Plasmin (menneske), 80 mg, leveret gennem et kateter ind i en trombe
Andre navne:
  • TAL-05-00018
  • BAY-57-9602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) efter dosiskohorte
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeffrey Saver, MD, University of California, Los Angeles
  • Studieleder: Peter Mitchell, MD, Melbourne Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T05018-1001
  • 2010-019760-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger