Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FLT-PET u rakoviny prsu (MK-0000-139)

20. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Pilotní studie k vyhodnocení korelace mezi absorpcí 18F-FLT-PET, imunohistochemií Ki-67 a podpisem proliferace v reakci na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

Tato studie korelovala změny oproti výchozí hodnotě v Ki-67, imunohistochemickém markeru buněčné proliferace, se změnami oproti výchozí hodnotě ve vychytávání 3'-deoxy-3'[18F]-fluorothymidinu (18F-FLT) po prvním cyklu léčby standardní péče neoadjuvantní terapie u účastnic s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má nově diagnostikovaný lokálně pokročilý karcinom prsu stadia IIB/IIIA/IIIB
  • Je vhodný pro předoperační (neoadjuvantní) chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Má kontraindikaci k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Jakýkoli stav, který by omezoval možnost podstoupit vyšetření MRI nebo PET
  • je kojící matka
  • Má středně těžké až konečné stádium renálního onemocnění a není na dialýze nebo má renální selhání na chronické dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
18F-FLT-PET zobrazování
Záření: 18F-FLT-PET/CT zobrazování
Účastníci dostanou zkoumaný radioindikátor 18F-FLT intravenózně a podstoupí skenování pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) v následujících třech časech: před zahájením chemoterapie, na konci prvního cyklu léčby a na konci chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné standardizované hodnoty vychytávání (SUVmean) 18F-FLT-PET od výchozí hodnoty po prvním cyklu standardní péče (SOC) neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: Základní stav a až 3 týdny
Účastníci podstoupí základní 18F-FLT-PET/CT sken následovaný zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) před chemoterapií. Tyto skeny se opakují přibližně za 2 až 3 týdny, na konci prvního cyklu chemoterapie, aby se odvodila standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FLT, která se vypočítá z poměru koncentrace radioaktivity v oblasti zájmu, a dávka podaná v době injekce, dělená tělesnou hmotností. Hodnota SUV průměruje hodnoty radioaktivity v oblasti zájmu.
Základní stav a až 3 týdny
Změna maximální standardizované hodnoty vychytávání (SUVmax) 18F-FLT-PET od výchozí hodnoty po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Základní stav a až 3 týdny
Účastníci podstoupí základní 18F-FLT-PET/CT sken následovaný zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) před chemoterapií. Tyto skeny se opakují přibližně za 2 až 3 týdny, na konci prvního cyklu chemoterapie, aby se odvodila standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 18F-FLT, která se vypočítá z poměru koncentrace radioaktivity v tkáni v oblasti zájmu, a injikovaná dávka v době injekce, dělená tělesnou hmotností. SUVmax měří maximální hodnoty radioaktivity v oblasti zájmu.
Základní stav a až 3 týdny
Změna indexu značení Ki-67 od výchozí hodnoty po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Základní stav a až 3 týdny
Core needle biopsie (CNB) se získá po dokončení zobrazovacích studií na začátku a přibližně 2 až 3 týdny později, po prvním cyklu chemoterapie. Tyto tkáňové vzorky se pak použijí k měření exprese markeru buněčné proliferace Ki-67 manuálním spočítáním procenta pozitivních imunobarvených buněk, označovaných jako index značení (LI).
Základní stav a až 3 týdny
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty v indexu značení Ki-67 a změnou od výchozí hodnoty v SUV průměr po prvním cyklu SOC neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: Základní stav a až 3 týdny
Spearmanův koeficient pořadové korelace byl vypočítán seřazením dat a použitím pořadí v Pearsonově korelačním vzorci produkt-moment. V případě shod se použilo zprůměrované pořadí.
Základní stav a až 3 týdny
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty v indexu značení Ki-67 a změnou od výchozí hodnoty v SUVmax po prvním cyklu SOC neoadjuvantní chemoterapie.
Časové okno: Základní stav a až 3 týdny
Spearmanův koeficient pořadové korelace byl vypočítán seřazením dat a použitím pořadí v Pearsonově korelačním vzorci produkt-moment. V případě shod se použilo zprůměrované pořadí.
Základní stav a až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre proliferace (PSS) od výchozí hodnoty po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Základní stav a až 3 týdny
Biopsie jádrové jehly (CNB) získané na začátku a po přibližně 2-3 týdnech léčby, na konci prvního cyklu chemoterapie, se používají k měření buněčné proliferace pomocí skóre proliferace (PSS). PSS se vypočítává z exprese messenger RNA (mRNA) 47 genů, které negativně korelují s časem do recidivy, a zahrnuje stanovení jejich průměrného normalizovaného skóre. Pro srovnání, databáze 16 000 nádorů poskytla minimální PSS 1,51 a maximální PSS 2,89; kde vyšší PSS je spojeno se zvýšením proliferace, vyšším stupněm nádoru a horšími výsledky.
Základní stav a až 3 týdny
Změna objemu nádoru oproti výchozí hodnotě na konci neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Výchozí stav a až 30 týdnů
MRI účastníků byla použita k měření objemů nádorů na začátku a po dokončení chemoterapie, po přibližně 11 až 30 týdnech léčby.
Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty u PSS po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC a změnou objemu nádoru od výchozí hodnoty na konci neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův koeficient pořadové korelace byl vypočítán seřazením dat a použitím pořadí v Pearsonově korelačním vzorci produkt-moment. V případě shod se použilo zprůměrované pořadí.
Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův pořadový korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty v Ki-67 LI po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC a změnou objemu nádoru od výchozí hodnoty na konci neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův koeficient pořadové korelace byl vypočítán seřazením dat a použitím pořadí v Pearsonově korelačním vzorci produkt-moment. V případě shod se použilo zprůměrované pořadí.
Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty v SUVmax po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC a změnou objemu nádoru od výchozí hodnoty na konci neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův koeficient pořadové korelace byl vypočítán seřazením dat a použitím pořadí v Pearsonově korelačním vzorci produkt-moment. V případě shod se použilo zprůměrované pořadí.
Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův korelační koeficient mezi změnou od výchozí hodnoty v SUV průměr po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie SOC a změnou objemu nádoru od výchozí hodnoty na konci neoadjuvantní chemoterapie SOC.
Časové okno: Výchozí stav a až 30 týdnů
Spearmanův koeficient pořadové korelace byl vypočítán seřazením dat a použitím pořadí v Pearsonově korelačním vzorci produkt-moment. V případě shod se použilo zprůměrované pořadí.
Výchozí stav a až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-139
  • 2009_692 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení