Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-FLT-PET bei Brustkrebs (MK-0000-139)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Korrelation zwischen 18F-FLT-PET-Aufnahme, Ki-67-Immunhistochemie und Proliferationssignatur als Reaktion auf neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

Diese Studie korrelierte Änderungen von Ki-67, einem immunhistochemischen Marker der Zellproliferation, gegenüber dem Ausgangswert mit Änderungen der Tumoraufnahme von 3'-Desoxy-3'[18F]-Fluorthymidin (18F-FLT) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Behandlungszyklus mit neoadjuvante Standardtherapie bei Teilnehmern mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat neu diagnostizierten lokal fortgeschrittenen Brustkrebs im Stadium IIB/IIIA/IIIB
  • Ist für eine präoperative (neo-adjuvante) Chemotherapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit einschränken würde, sich MRT- oder PET-Scans zu unterziehen
  • Ist eine stillende Mutter
  • Hat eine mittelschwere bis terminale Nierenerkrankung und ist nicht dialysepflichtig oder hat Nierenversagen bei chronischer Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer
18F-FLT-PET-Bildgebung
Strahlung: 18F-FLT-PET/CT-Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten den experimentellen Radiotracer 18F-FLT intravenös und werden zu den folgenden drei Zeitpunkten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scans unterzogen: vor Beginn der Chemotherapie, am Ende des ersten Behandlungszyklus und am Ende der Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren standardisierten 18F-FLT-PET-Uptake-Werts (SUVmean) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Die Teilnehmer werden vor der Chemotherapie zunächst einem 18F-FLT-PET/CT-Scan unterzogen, gefolgt von einem Magnetresonanztomographie-Scan (MRT). Diese Scans werden in etwa 2 bis 3 Wochen am Ende des ersten Chemotherapiezyklus wiederholt, um einen standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 18F-FLT abzuleiten, der aus dem Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration innerhalb einer interessierenden Region berechnet wird die injizierte Dosis zum Zeitpunkt der Injektion, dividiert durch das Körpergewicht. Der SUVmean mittelt die Radioaktivitätswerte innerhalb einer interessierenden Region.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Änderung des maximalen standardisierten 18F-FLT-PET-Uptake-Werts (SUVmax) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Die Teilnehmer werden vor der Chemotherapie zunächst einem 18F-FLT-PET/CT-Scan unterzogen, gefolgt von einem Magnetresonanztomographie-Scan (MRT). Diese Scans werden in etwa 2 bis 3 Wochen am Ende des ersten Chemotherapiezyklus wiederholt, um einen standardisierten Aufnahmewert (SUV) von 18F-FLT abzuleiten, der aus dem Verhältnis der Radioaktivitätskonzentration im Gewebe innerhalb einer interessierenden Region berechnet wird. und die injizierte Dosis zum Zeitpunkt der Injektion, dividiert durch das Körpergewicht. Der SUVmax misst die maximalen Radioaktivitätswerte innerhalb eines interessierenden Bereichs.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Änderung des Ki-67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Kernnadelbiopsien (CNB) werden nach Abschluss der Bildgebungsstudien zu Studienbeginn und etwa 2 bis 3 Wochen später, nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie, entnommen. Diese Gewebeproben werden dann verwendet, um die Expression des Zellproliferationsmarkers Ki-67 zu messen, indem der Prozentsatz positiver immungefärbter Zellen manuell gezählt wird, was als Markierungsindex (LI) bezeichnet wird.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des Ki-67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des SUVmean gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des Ki-67-Markierungsindex gegenüber dem Ausgangswert und der Änderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC-Neo-adjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Proliferation Signature Score (PSS) gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der SOC neoadjuvanten Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 3 Wochen
Kernnadelbiopsien (CNBs), die zu Studienbeginn und nach ungefähr 2-3 Behandlungswochen am Ende des ersten Chemotherapiezyklus entnommen wurden, werden verwendet, um die Zellproliferation anhand eines Proliferation Signature Score (PSS) zu messen. PSS wird aus der Boten-RNA (mRNA)-Expression von 47 Genen berechnet, die mit der Zeit bis zum Wiederauftreten negativ korrelieren, und beinhaltet die Verwendung ihrer durchschnittlichen normalisierten Werte. Als Referenz ergab eine Datenbank mit 16.000 Tumoren einen minimalen PSS von 1,51 und einen maximalen PSS von 2,89; wobei ein höheres PSS mit einer Zunahme der Proliferation, einem höheren Tumorgrad und schlechteren Ergebnissen verbunden ist.
Baseline und bis zu 3 Wochen
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der SOC Neoadjuvante Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
MRT der Teilnehmer wurde verwendet, um das Tumorvolumen zu Beginn und nach Abschluss der Chemotherapie nach etwa 11 bis 30 Behandlungswochen zu messen.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des PSS gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des Ki-67 LI gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des SUVmax gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen
Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman zwischen der Änderung des SUVmean gegenüber dem Ausgangswert nach dem ersten Zyklus der neoadjuvanten SOC-Chemotherapie und der Änderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert am Ende der neoadjuvanten Chemotherapie der SOC.
Zeitfenster: Baseline und bis zu 30 Wochen
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wurde berechnet, indem die Daten in eine Rangfolge gebracht und die Ränge in der Pearson-Produkt-Moment-Korrelationsformel verwendet wurden. Bei Gleichständen wurden die gemittelten Ränge verwendet.
Baseline und bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-139
  • 2009_692 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten