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18F-FLT-PET nel cancro al seno (MK-0000-139)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio pilota per valutare la correlazione tra assorbimento di 18F-FLT-PET, immunoistochimica del Ki-67 e firma della proliferazione in risposta alla chemioterapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario

Questo studio ha correlato i cambiamenti rispetto al basale nel Ki-67, un marcatore immunoistochimico della proliferazione cellulare, con i cambiamenti rispetto al basale nell'assorbimento tumorale di 3'-deossi-3'[18F]-fluorotimidina (18F-FLT) dopo il primo ciclo di trattamento con terapia neo-adiuvante standard di cura nelle partecipanti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma mammario localmente avanzato di nuova diagnosi in stadio IIB/IIIA/IIIB
  • È idoneo per la chemioterapia preoperatoria (neo-adiuvante).

Criteri di esclusione:

  • Ha una controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)
  • Qualsiasi condizione che limiterebbe la capacità di sottoporsi a scansioni MRI o PET
  • È una madre che allatta
  • Ha una malattia renale da moderata a terminale e non è in dialisi o ha un'insufficienza renale in dialisi cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Immagini 18F-FLT-PET
Radiazione: Imaging 18F-FLT-PET/TAC
I partecipanti ricevono il radiotracciante sperimentale 18F-FLT per via endovenosa e vengono sottoposti a scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) nelle seguenti tre volte: prima dell'inizio della chemioterapia, alla fine del primo ciclo di trattamento e alla conclusione di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del valore di assorbimento standardizzato medio di 18F-FLT-PET (SUVmean) dopo il primo ciclo di chemioterapia neo-adiuvante standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione 18F-FLT-PET/TC di base seguita da una scansione di risonanza magnetica (MRI) prima della chemioterapia. Queste scansioni vengono ripetute in circa 2 o 3 settimane, alla fine del primo ciclo di chemioterapia per derivare un valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FLT, calcolato dal rapporto tra la concentrazione di radioattività all'interno di una regione di interesse, e la dose iniettata al momento dell'iniezione, divisa per il peso corporeo. Il SUVmean calcola la media dei valori di radioattività all'interno di una regione di interesse.
Basale e fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale del valore massimo di assorbimento standardizzato di 18F-FLT-PET (SUVmax) dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione 18F-FLT-PET/TC di base seguita da una scansione di risonanza magnetica (MRI) prima della chemioterapia. Queste scansioni vengono ripetute in circa 2 o 3 settimane, alla fine del primo ciclo di chemioterapia per derivare un valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 18F-FLT, calcolato dal rapporto tra la concentrazione di radioattività tissutale all'interno di una regione di interesse, e la dose iniettata al momento dell'iniezione, divisa per il peso corporeo. Il SUVmax misura i valori massimi di radioattività all'interno di una regione di interesse.
Basale e fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale nell'indice di etichettatura Ki-67 dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Le biopsie con ago centrale (CNB) vengono ottenute dopo aver completato gli studi di imaging al basale e circa 2 o 3 settimane dopo, dopo il primo ciclo di chemioterapia. Questi campioni di tessuto vengono quindi utilizzati per misurare l'espressione del marcatore di proliferazione cellulare Ki-67, contando manualmente la percentuale di cellule immunocolorate positive, denominate indice di etichettatura (LI).
Basale e fino a 3 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale nell'indice di etichettatura del Ki-67 e la variazione rispetto al basale nella media SUV dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 3 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra variazione rispetto al basale nell'indice di etichettatura Ki-67 e variazione rispetto al basale in SUVmax dopo il primo ciclo di chemioterapia neo-adiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di firma della proliferazione (PSS) dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 3 settimane
Le core needle biopsies (CNB) ottenute al basale e dopo circa 2-3 settimane di trattamento, alla fine del primo ciclo di chemioterapia, vengono utilizzate per misurare la proliferazione cellulare mediante un Proliferation Signature Score (PSS). La PSS è calcolata dall'espressione dell'RNA messaggero (mRNA) di 47 geni che si correlano negativamente con il tempo alla recidiva e comporta l'assunzione dei loro punteggi normalizzati medi. Per riferimento, un database di 16.000 tumori ha fornito un PSS minimo di 1,51 e un PSS massimo di 2,89; dove un PSS più elevato è associato a un aumento della proliferazione, a un grado tumorale più elevato e a esiti peggiori.
Basale e fino a 3 settimane
Variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine del SOC Chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
La risonanza magnetica dei partecipanti è stata utilizzata per misurare i volumi tumorali al basale e dopo aver completato la chemioterapia, dopo circa 11-30 settimane di trattamento.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale della PSS dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine della chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale del Ki-67 LI dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine della chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale di SUVmax dopo il primo ciclo di chemioterapia neoadiuvante SOC e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine della chemioterapia neoadiuvante SOC.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane
Coefficiente di correlazione del rango di Spearman tra la variazione rispetto al basale della media SUV dopo il primo ciclo di SOC chemioterapia neoadiuvante e la variazione rispetto al basale del volume tumorale alla fine del SOC chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Basale e fino a 30 settimane
Il coefficiente di correlazione del rango di Spearman è stato calcolato classificando i dati e utilizzando i ranghi nella formula di correlazione momento-prodotto di Pearson. In caso di parità, sono stati utilizzati i ranghi medi.
Basale e fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-139
  • 2009_692 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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