18F-FLT-PET em Câncer de Mama (MK-0000-139)

Experimental: Todos os participantes

Imagem 18F-FLT-PET

Radiação: Imagem 18F-FLT-PET/TC

Os participantes recebem o radiofármaco experimental 18F-FLT por via intravenosa e são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) nos três momentos a seguir: antes do início da quimioterapia, no final do primeiro ciclo de tratamento e na conclusão de quimioterapia.

Alteração desde a linha de base no valor médio padronizado de captação de 18F-FLT-PET (SUVmean) após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante padrão de tratamento (SOC).

Os participantes passam por uma linha de base 18F-FLT-PET/CT scan seguido por uma ressonância magnética (MRI) antes da quimioterapia. Essas varreduras são repetidas em aproximadamente 2 a 3 semanas, no final do primeiro ciclo de quimioterapia para derivar um valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FLT, que é calculado a partir da razão da concentração de radioatividade dentro de uma região de interesse, e a dose injetada no momento da injeção, dividida pelo peso corporal. O SUVmean calcula a média dos valores de radioatividade dentro de uma região de interesse.

Alteração da linha de base no valor máximo de absorção padronizado de 18F-FLT-PET (SUVmax) após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC.

Os participantes passam por uma linha de base 18F-FLT-PET/CT scan seguido por uma ressonância magnética (MRI) antes da quimioterapia. Essas varreduras são repetidas em aproximadamente 2 a 3 semanas, no final do primeiro ciclo de quimioterapia para derivar um valor de captação padronizado (SUV) de 18F-FLT, que é calculado a partir da razão da concentração de radioatividade tecidual dentro de uma região de interesse, e a dose injetada no momento da injeção, dividida pelo peso corporal. O SUVmax mede os valores máximos de radioatividade dentro de uma região de interesse.

Mudança da linha de base no índice de marcação Ki-67 após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC.

As biópsias com agulha grossa (CNB) são obtidas após a conclusão dos estudos de imagem no início do estudo e aproximadamente 2 a 3 semanas depois, após o primeiro ciclo de quimioterapia. Essas amostras de tecido são então usadas para medir a expressão do marcador de proliferação celular Ki-67, contando manualmente a porcentagem de células imunocoloridas positivas, denotado o índice de marcação (LI).

Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre a alteração da linha de base no índice de rotulagem Ki-67 e a alteração da linha de base na média de SUV após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC.

O coeficiente de correlação de classificação de Spearman foi calculado classificando os dados e usando as classificações na fórmula de correlação momento-produto de Pearson. Em caso de empate, foram utilizados os postos médios.

Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre a alteração da linha de base no índice de rotulagem Ki-67 e a alteração da linha de base no SUVmax após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC.

O coeficiente de correlação de classificação de Spearman foi calculado classificando os dados e usando as classificações na fórmula de correlação momento-produto de Pearson. Em caso de empate, foram utilizados os postos médios.

Mudança da linha de base na pontuação de assinatura de proliferação (PSS) após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC.

Biópsias com agulha grossa (CNBs) obtidas na linha de base e após aproximadamente 2-3 semanas de tratamento, no final do primeiro ciclo de quimioterapia, são usadas para medir a proliferação celular por um Proliferation Signature Score (PSS). O PSS é calculado a partir da expressão do RNA mensageiro (mRNA) de 47 genes que se correlacionam negativamente com o tempo de recorrência e envolve a obtenção de suas pontuações médias normalizadas. Para referência, um banco de dados de 16.000 tumores deu um PSS mínimo de 1,51 e um PSS máximo de 2,89; onde um PSS mais alto está associado a um aumento na proliferação, maior grau de tumor e piores resultados.

Mudança da linha de base no volume do tumor no final da quimioterapia neoadjuvante SOC.

A ressonância magnética dos participantes foi usada para medir os volumes do tumor no início e após a conclusão da quimioterapia, após aproximadamente 11 a 30 semanas de tratamento.

Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre alteração da linha de base na PSS após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC e alteração da linha de base no volume do tumor no final da quimioterapia neoadjuvante SOC.

O coeficiente de correlação de classificação de Spearman foi calculado classificando os dados e usando as classificações na fórmula de correlação momento-produto de Pearson. Em caso de empate, foram utilizados os postos médios.

Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre alteração da linha de base em Ki-67 LI após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC e alteração da linha de base no volume do tumor no final da quimioterapia neoadjuvante SOC.

O coeficiente de correlação de classificação de Spearman foi calculado classificando os dados e usando as classificações na fórmula de correlação momento-produto de Pearson. Em caso de empate, foram utilizados os postos médios.

Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre alteração da linha de base em SUVmax após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC e alteração da linha de base no volume do tumor no final da quimioterapia neoadjuvante SOC.

O coeficiente de correlação de classificação de Spearman foi calculado classificando os dados e usando as classificações na fórmula de correlação momento-produto de Pearson. Em caso de empate, foram utilizados os postos médios.

Coeficiente de correlação de classificação de Spearman entre alteração da linha de base na média de SUV após o primeiro ciclo de quimioterapia neoadjuvante SOC e alteração da linha de base no volume do tumor no final da quimioterapia neoadjuvante SOC.

O coeficiente de correlação de classificação de Spearman foi calculado classificando os dados e usando as classificações na fórmula de correlação momento-produto de Pearson. Em caso de empate, foram utilizados os postos médios.