Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FLT-PET i brystkræft (MK-0000-139)

20. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En pilotundersøgelse til evaluering af sammenhængen mellem 18F-FLT-PET-optagelse, Ki-67-immunhistokemi og spredningssignatur som svar på neo-adjuverende kemoterapi ved brystkræft

Denne undersøgelse korrelerede ændringer fra baseline i Ki-67, en immunhistokemisk markør for celleproliferation, med ændringer fra baseline i tumoroptagelse af 3'-deoxy-3'[18F]-fluorthymidin (18F-FLT) efter den første behandlingscyklus med standard of care neo-adjuverende terapi hos deltagere med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har nydiagnosticeret stadium IIB/IIIA/IIIB lokalt fremskreden brystkræft
  • Er berettiget til præoperativ (neo-adjuverende) kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Enhver tilstand, der ville begrænse evnen til at gennemgå MR- eller PET-scanninger
  • Er en ammende mor
  • Har moderat til slutstadie nyresygdom og er ikke i dialyse eller har nyresvigt i kronisk dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere
18F-FLT-PET billeddannelse
Stråling: 18F-FLT-PET/CT-billeddannelse
Deltagerne modtager den undersøgelsesradiotracer 18F-FLT intravenøst ​​og gennemgår Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scanninger på følgende tre tidspunkter: før påbegyndelse af kemoterapi, ved slutningen af ​​den første behandlingscyklus og ved afslutningen af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 18F-FLT-PET gennemsnitlig standardiseret optagelsesværdi (SUV-gennemsnit) efter den første cyklus af standardbehandling (SOC) Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger
Deltagerne gennemgår en baseline 18F-FLT-PET/CT-scanning efterfulgt af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før kemoterapi. Disse scanninger gentages i ca. 2 til 3 uger i slutningen af ​​den første kemoterapicyklus for at udlede en standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-FLT, som beregnes ud fra forholdet mellem radioaktivitetskoncentrationen inden for et område af interesse, og den injicerede dosis på injektionstidspunktet divideret med kropsvægt. SUV-mean gennemsnittet af radioaktivitetsværdierne inden for et område af interesse.
Baseline og op til 3 uger
Ændring fra baseline i 18F-FLT-PET maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger
Deltagerne gennemgår en baseline 18F-FLT-PET/CT-scanning efterfulgt af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før kemoterapi. Disse scanninger gentages i ca. 2 til 3 uger i slutningen af ​​den første kemoterapicyklus for at udlede en standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 18F-FLT, som beregnes ud fra forholdet mellem vævsradioaktivitetskoncentrationen inden for et område af interesse, og den injicerede dosis på injektionstidspunktet divideret med kropsvægt. SUVmax måler de maksimale radioaktivitetsværdier inden for et område af interesse.
Baseline og op til 3 uger
Ændring fra baseline i Ki-67-mærkningsindeks efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger
Core needle biopsier (CNB) opnås efter at have afsluttet billeddannelsesundersøgelser ved baseline og ca. 2 til 3 uger senere, efter den første kemoterapicyklus. Disse vævsprøver bruges derefter til at måle ekspression af celleproliferationsmarkøren Ki-67 ved manuelt at tælle procentdelen af ​​positive immunfarvede celler, betegnet mærkningsindekset (LI).
Baseline og op til 3 uger
Spearman's Rank-korrelationskoefficient mellem ændring fra baseline i Ki-67-mærkningsindeks og ændring fra baseline i SUV-mean efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient blev beregnet ved at rangere dataene og bruge rækkerne i Pearson produkt-moment korrelationsformlen. I tilfælde af uafgjort blev de gennemsnitlige rækker brugt.
Baseline og op til 3 uger
Spearman's Rank-korrelationskoefficient mellem ændring fra baseline i Ki-67-mærkningsindeks og ændring fra baseline i SUVmax efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient blev beregnet ved at rangere dataene og bruge rækkerne i Pearson produkt-moment korrelationsformlen. I tilfælde af uafgjort blev de gennemsnitlige rækker brugt.
Baseline og op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i proliferation Signature Score (PSS) efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 3 uger
Core needle biopsier (CNB'er) opnået ved baseline og efter ca. 2-3 ugers behandling, i slutningen af ​​den første kemoterapicyklus, bruges til at måle celleproliferation ved en Proliferation Signature Score (PSS). PSS beregnes ud fra messenger RNA (mRNA) ekspressionen af ​​47 gener, der korrelerer negativt med tiden til tilbagefald, og involverer at tage deres gennemsnitlige normaliserede score. Til reference gav en database med 16.000 tumorer et minimum PSS på 1,51 og en maksimal PSS på 2,89; hvor en højere PSS er forbundet med en stigning i proliferation, højere tumorgrad og dårligere resultater.
Baseline og op til 3 uger
Ændring fra baseline i tumorvolumen ved slutningen af ​​SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 30 uger
MRI af deltagere blev brugt til at måle tumorvolumener ved baseline og efter afsluttet kemoterapi efter ca. 11 til 30 ugers behandling.
Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient mellem ændring fra baseline i PSS efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi og ændring fra baseline i tumorvolumen ved slutningen af ​​SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient blev beregnet ved at rangere dataene og bruge rækkerne i Pearson produkt-moment korrelationsformlen. I tilfælde af uafgjort blev de gennemsnitlige rækker brugt.
Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient mellem ændring fra baseline i Ki-67 LI efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi og ændring fra baseline i tumorvolumen ved slutningen af ​​SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient blev beregnet ved at rangere dataene og bruge rækkerne i Pearson produkt-moment korrelationsformlen. I tilfælde af uafgjort blev de gennemsnitlige rækker brugt.
Baseline og op til 30 uger
Spearman's Rank-korrelationskoefficient mellem ændring fra baseline i SUVmax efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi og ændring fra baseline i tumorvolumen ved slutningen af ​​SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient blev beregnet ved at rangere dataene og bruge rækkerne i Pearson produkt-moment korrelationsformlen. I tilfælde af uafgjort blev de gennemsnitlige rækker brugt.
Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient mellem ændring fra baseline i SUV-gennemsnit efter den første cyklus af SOC Neo-adjuverende kemoterapi og ændring fra baseline i tumorvolumen ved slutningen af ​​SOC Neo-adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Baseline og op til 30 uger
Spearmans rangkorrelationskoefficient blev beregnet ved at rangere dataene og bruge rækkerne i Pearson produkt-moment korrelationsformlen. I tilfælde af uafgjort blev de gennemsnitlige rækker brugt.
Baseline og op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-139
  • 2009_692 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger