Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a PK/PD TG-0054 u pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem a Hodgkinovou chorobou

14. dubna 2021 aktualizováno: GPCR Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a mobilizace hematopoetických kmenových buněk TG-0054 u pacientů s mnohočetným myelomem, nehodgkinským lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou

Studie fáze II pro hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a mobilizace hematopoetických kmenových buněk TG-0054 u pacientů s mnohočetným myelomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Tchaj-wan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Tchaj-wan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně
  • Pacienti s potvrzenou patologickou diagnózou MM, NHL nebo HD
  • Potenciální kandidát na autologní transplantaci kmenových buněk dle uvážení zkoušejícího
  • ≦ 2 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie (rituximab, thalidomid a bortezomib nebudou považovány za cytotoxickou chemoterapii)
  • > 4 týdny od posledního cyklu chemoterapie před podáním studovaného léku
  • Celková dávka melfalanu podaná ≦ 200 mg při poslední chemoterapeutické léčbě
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Vyléčen ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie podle uvážení zkoušejícího
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≧ 3,0 x 109/l při screeningových laboratorních vyšetřeních
  • Absolutní počet neutrofilů ≧ 1,5 x 109/l při screeningových laboratorních hodnoceních
  • Počet krevních destiček ≧ 100 x 109/l při screeningových laboratorních hodnoceních
  • Sérový kreatinin ≦ 2,2 mg/dl při screeningových laboratorních hodnoceních
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN) při screeningových laboratorních vyšetřeních
  • Negativní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Adekvátní funkce srdce a plic k provedení leukaferézy podle uvážení zkoušejícího

  • U žen musí být splněno jedno z následujících kritérií:

    1. Nejméně jeden rok po menopauze, popř
    2. Chirurgicky sterilní, popř
    3. Ochota používat metodu dvojité bariéry [nitroděložní tělísko (IUD) plus kondom, spermicidní gel plus kondom] antikoncepce v průběhu studie
  • Muži musí být ochotni používat spolehlivou formu antikoncepce (použití kondomu nebo partnerky splňující výše uvedená kritéria) od 1. dne studie do 28 dnů po poslední dávce TG-0054
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přijímaná radiační terapie kolem pánevní nebo páteřní oblasti během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • >10% postižení kostní dřeně lymfomem u pacientů s NHL
  • Selhal předchozí odběr kmenových buněk [nepodařilo se odebrat 2 x 106 CD34+ buněk/kg během 4 aferéz po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)]
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk
  • G-CSF obdrželi během 2 týdnů před podáním studovaného léku
  • Anamnéza jiné rakoviny za posledních 5 let s výjimkou MM, NHL, HD, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Anamnéza jiných hematologických poruch včetně krvácení nebo tromboembolické nemoci
  • Anamnéza špatného a nekontrolovatelného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění, jako je infarkt myokardu, srdeční arytmie, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), pacienti hospitalizovaní více než dvakrát ročně kvůli základnímu onemocnění
  • Diagnóza srpkovité anémie nebo dokumentovaný rys srpkovitosti
  • Nekontrolovatelná malignita s MM, NHL nebo HD nebo karcinomatózní meningitidou, dle uvážení zkoušejícího
  • Jakákoli infekce vyžadovala antibiotickou léčbu nebo nevysvětlitelná horečka nad 38 °C během 3 dnů před podáním dávky
  • Těhotné nebo kojící
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  • Do 1 měsíce před vstupem do studie obdrželi jakýkoli jiný zkoumaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 podaný prostřednictvím 15minutové IV infuze (umožňuje maximálně šest sezení leukaferézy)
Lék: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 podaný prostřednictvím 15minutové IV infuze (umožňuje maximálně šest sezení leukaferézy)
Experimentální: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 podaný prostřednictvím 15minutové IV infuze (umožňuje maximálně šest sezení leukaferézy)
Lék: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 podaný prostřednictvím 15minutové IV infuze (umožňuje maximálně šest sezení leukaferézy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěchu mobilizace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) nebo Hodgkinovou chorobou (HD).
Časové okno: 1 týden
Pacienti, kteří dosáhli cílového odběru CD34+ buněk ≧2 x 106 buněk/kg po dvou sezeních aferézy, byli klasifikováni jako pacienti s úspěšnou mobilizací.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Násobné zvýšení počtu cirkulujících CD34+ buněk v periferní krvi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Výchozí stav, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Čas, při kterém je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Tmax) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Terminální eliminační poločas (t1/2) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Konstanta konečné eliminační rychlosti (λz) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 hodin do času t TG-0054 u 12 souhlasných pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) od 0 hodin do nekonečna TG-0054 u 12 souhlasných pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Clearance (CL) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Objem distribuce v konečném stavu (Vz) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) TG-0054 u 12 schválených pacientů s MM, NHL nebo HD.
Časové okno: 36 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace TG-0054 byly stanoveny validovanou metodou LC-MS/MS.
36 hodin po infuzi
Počty cirkulujících CD34+ buněk v periferní krvi.
Časové okno: Výchozí stav, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi
Výchozí stav, 3 hodiny a 6 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GPCR Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Vrchní vyšetřovatel: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG-0054-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení