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Innocuité et PK/PD du TG-0054 chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien et de maladie de Hodgkin

14 avril 2021 mis à jour par: GPCR Therapeutics, Inc.

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques de TG-0054 chez des patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien ou de maladie de Hodgkin

Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques de TG-0054 chez des patients atteints de myélome multiple, de lymphome non hodgkinien ou de la maladie de Hodgkin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chiayi, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taïwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taïwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 à 70 ans inclus
  • Patients avec un diagnostic pathologique confirmé de MM, LNH ou MH
  • Candidat potentiel à la greffe de cellules souches autologues à la discrétion de l'investigateur
  • ≦ 2 schémas antérieurs de chimiothérapie cytotoxique (le rituximab, la thalidomide et le bortézomib ne seront pas considérés comme une chimiothérapie cytotoxique)
  • > 4 semaines depuis le dernier cycle de chimiothérapie avant l'administration du médicament à l'étude
  • Dose totale de melphalan reçue ≦ 200 mg lors du dernier traitement de chimiothérapie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Récupéré de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie antérieure à la discrétion de l'investigateur
  • Nombre de globules blancs (WBC) ≧ 3,0 x 109/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Nombre absolu de neutrophiles ≧ 1,5 x 109/L lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Numération plaquettaire ≧ 100 x 109/L lors des évaluations de laboratoire de dépistage
  • Créatinine sérique ≦ 2,2 mg/dL lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine totale < 2 x limite supérieure de la normale (LSN) lors des évaluations de dépistage en laboratoire
  • Négatif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Fonction cardiaque et pulmonaire adéquate pour subir une leucaphérèse à la discrétion de l'investigateur

  • Pour les femmes, un des critères suivants doit être rempli :

    1. Au moins un an après la ménopause, ou
    2. Chirurgicalement stérile, ou
    3. Volonté d'utiliser une méthode de contraception à double barrière [dispositif intra-utérin (DIU) plus préservatif, gel spermicide plus préservatif] de contraception tout au long de l'étude
  • Les hommes doivent être disposés à utiliser une forme fiable de contraception (utilisation d'un préservatif ou d'un partenaire remplissant les critères ci-dessus) du jour 1 de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de TG-0054
  • Capable de fournir le consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • A reçu une radiothérapie autour de la région pelvienne ou vertébrale dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • > 10 % d'atteinte de la moelle osseuse du lymphome chez les patients atteints de LNH
  • Échec de la collecte précédente de cellules souches [échec de la collecte de 2 x 106 cellules CD34+/kg dans les 4 séances d'aphérèse après avoir reçu le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)]
  • Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches
  • A reçu du G-CSF dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années à l'exclusion du MM, du LNH, de la MH, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Antécédents d'autres troubles hématologiques, y compris des saignements ou une maladie thromboembolique
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires faibles et incontrôlables telles que l'infarctus du myocarde, les arythmies cardiaques, les accidents ischémiques transitoires, les accidents vasculaires cérébraux ou les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) hospitalisés plus de deux fois par an en raison d'une maladie sous-jacente
  • Diagnostic d'anémie falciforme ou trait drépanocytaire documenté
  • Malignité incontrôlable avec MM, LNH ou HD, ou méningite carcinomateuse, à la discrétion de l'investigateur
  • Toute infection nécessitant un traitement antibiotique ou fièvre inexpliquée supérieure à 38 °C dans les 3 jours précédant l'administration
  • Enceinte ou allaitante
  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude
  • A reçu tout autre médicament expérimental dans le mois précédant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054 : 2,24 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)
Médicament: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054 : 2,24 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)
Expérimental: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054 : 3,14 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)
Médicament: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054 : 3,14 mg/kg de TG-0054 administré par perfusion IV de 15 min (permettre un maximum de six séances de leucaphérèse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant obtenu un succès de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de myélome multiple (MM), de lymphome non hodgkinien (LNH) ou de maladie de Hodgkin (HD).
Délai: 1 semaine
Les patients qui ont atteint la cible de collecte de cellules CD34+ de ≧ 2 x 106 cellules/kg après deux séances d'aphérèse ont été classés comme ayant obtenu un succès de mobilisation.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Pliez l'augmentation du nombre de cellules CD34+ circulantes dans le sang périphérique.
Délai: Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion
Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion
Moment auquel la concentration plasmatique maximale est observée (Tmax) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Constante de taux d'élimination terminale (λz) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 heure au temps t de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) de 0 heure à l'infini du TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Clairance (CL) du TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Volume de distribution à l'état terminal (Vz) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de TG-0054 chez 12 patients consentants atteints de MM, de LNH ou de MH.
Délai: 36 heures après la perfusion
Les concentrations plasmatiques de TG-0054 ont été déterminées par la méthode validée LC-MS/MS.
36 heures après la perfusion
Numération des cellules CD34+ circulantes dans le sang périphérique.
Délai: Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion
Au départ, 3 heures et 6 heures après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GPCR Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Chercheur principal: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Chercheur principal: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Chercheur principal: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Chercheur principal: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TG-0054-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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