Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og PK/PD for TG-0054 hos pasienter med multippelt myelom, non-Hodgkin lymfom og Hodgkins sykdom

14. april 2021 oppdatert av: GPCR Therapeutics, Inc.

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og hematopoietisk stamcellemobilisering av TG-0054 hos pasienter med multippelt myelom, non-Hodgkin lymfom eller Hodgkins sykdom

En fase II-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og hematopoietisk stamcellemobilisering av TG-0054 hos pasienter med multippelt myelom, non-Hodgkin lymfom eller Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taiwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 70 år inkludert
  • Pasienter med bekreftet patologisk diagnose MM, NHL eller HD
  • Potensiell kandidat for autolog stamcelletransplantasjon etter etterforskers skjønn
  • ≦ 2 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi (rituximab, thalidomid og bortezomib vil ikke bli vurdert som cytotoksisk kjemoterapi)
  • > 4 uker siden siste syklus med kjemoterapi før administrasjonen av studiemedikamentet
  • Totaldose melfalan fikk ≦ 200 mg i den siste cellegiftbehandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Gjenopprettet fra alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi etter etterforskerens skjønn
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) ≧ 3,0 x 109/L ved screeninglaboratorievurderinger
  • Absolutt nøytrofiltall ≧ 1,5 x 109/L ved screeninglaboratorievurderinger
  • Blodplateantall ≧ 100 x 109/L ved screeninglaboratorievurderinger
  • Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL ved screeninglaboratorievurderinger
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin < 2 x øvre normalgrense (ULN) ved screeninglaboratorievurderinger
  • Negativt for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tilstrekkelig hjerte- og lungefunksjon for å gjennomgå leukaferese etter etterforskerens skjønn

  • For kvinner må ett av følgende kriterier være oppfylt:

    1. Minst ett år etter overgangsalderen, eller
    2. Kirurgisk steril, eller
    3. Villig til å bruke en dobbelbarrieremetode [intrauterin enhet (IUD) pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom] for prevensjon gjennom hele studien
  • Menn må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon (bruk av kondom eller en partner som oppfyller kriteriene ovenfor) fra studiedag 1 til 28 dager etter siste dose av TG-0054
  • Kunne gi det signerte informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok strålebehandling rundt bekken- eller ryggradsområdet innen 6 måneder før administrasjonen av studiemedikamentet
  • >10 % benmargsinvolvering av lymfom hos NHL-pasienter
  • Mislykket tidligere stamcelleinnsamling [kunne ikke samle 2 x 106 CD34+-celler/kg innen 4 afereseøkter etter å ha mottatt granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)]
  • Pasienter som har gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjonsprosedyre
  • Mottok G-CSF innen 2 uker før administrasjonen av studiemedikamentet
  • Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene unntatt MM, NHL, HD, basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Anamnese med andre hematologiske lidelser inkludert blødning eller tromboembolisk sykdom
  • Anamnese med dårlig og ukontrollerbar kardiovaskulær eller lungesykdom som hjerteinfarkt, hjertearytmier, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) pasienter innlagt på sykehus mer enn to ganger i året på grunn av underliggende sykdom
  • Diagnose av sigdcelleanemi eller dokumentert sigdcelletrekk
  • Ukontrollerbar malignitet med MM, NHL eller HD, eller karsinomatøs meningitt, etter etterforskerens skjønn
  • Enhver infeksjon krevde antibiotikabehandling eller uforklarlig feber over 38 °C innen 3 dager før dosering
  • Gravid eller ammende
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom, må ikke delta i denne studien
  • Fikk ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før de gikk inn i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 administrert via 15-minutters IV-infusjon (tillat maksimalt seks leukafereseøkter)
Legemiddel: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 administrert via 15-minutters IV-infusjon (tillat maksimalt seks leukafereseøkter)
Eksperimentell: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 administrert via 15-minutters IV-infusjon (tillat maksimalt seks leukafereseøkter)
Legemiddel: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 administrert via 15-minutters IV-infusjon (tillat maksimalt seks leukafereseøkter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnådde mobiliseringssuksess av hematopoietiske stamceller hos pasienter med multippelt myelom (MM), non-Hodgkin lymfom (NHL) eller Hodgkins sykdom (HD).
Tidsramme: 1 uke
Pasienter som nådde målet CD34+ cellesamling på ≧2 x 106 celler/kg etter to afereseøkter ble klassifisert som å oppnå mobiliseringssuksess.
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av TG-0054 hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Foldeøkning av sirkulerende CD34+-celletall i perifert blod.
Tidsramme: Baseline, 3 timer og 6 timer etter infusjon
Baseline, 3 timer og 6 timer etter infusjon
Tidspunkt hvor maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TG-0054 observeres hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) av TG-0054 hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av TG-0054 hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Området under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra 0 timer til tid t av TG-0054 hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra 0 timer til uendelig av TG-0054 hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Clearance (CL) av TG-0054 hos 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Distribusjonsvolum ved terminaltilstanden (Vz) til TG-0054 i 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av TG-0054 i 12 samtykkende pasienter med MM, NHL eller HD.
Tidsramme: 36 timer etter infusjon
Plasmakonsentrasjoner av TG-0054 ble bestemt ved validert LC-MS/MS-metode.
36 timer etter infusjon
Sirkulerende CD34+-celletall i perifert blod.
Tidsramme: Baseline, 3 timer og 6 timer etter infusjon
Baseline, 3 timer og 6 timer etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GPCR Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hovedetterforsker: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Hovedetterforsker: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Hovedetterforsker: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Hovedetterforsker: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TG-0054-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger