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Sicherheit und PK/PD von TG-0054 bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom und Hodgkin-Krankheit

14. April 2021 aktualisiert von: GPCR Therapeutics, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen von TG-0054 bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen von TG-0054 bei Patienten mit multiplem Myelom, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taiwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Patienten mit bestätigter pathologischer Diagnose von MM, NHL oder HD
  • Möglicher Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation nach Ermessen des Prüfarztes
  • ≦ 2 vorherige Therapien einer zytotoxischen Chemotherapie (Rituximab, Thalidomid und Bortezomib werden nicht als zytotoxische Chemotherapie betrachtet)
  • > 4 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Die bei der letzten Chemotherapie erhaltene Gesamtdosis an Melphalan betrug ≦ 200 mg
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Genesung von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie nach Ermessen des Prüfarztes
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≧ 3,0 x 109/L bei Screening-Laboruntersuchungen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≧ 1,5 x 109/L bei Screening-Laboruntersuchungen
  • Thrombozytenzahl ≧ 100 x 109/L bei Screening-Laboruntersuchungen
  • Serumkreatinin ≦ 2,2 mg/dL bei Screening-Laboruntersuchungen
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Screening-Laboruntersuchungen
  • Negativ für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Ausreichende Herz- und Lungenfunktion für eine Leukapherese nach Ermessen des Prüfarztes

  • Für Frauen muss eines der folgenden Kriterien erfüllt sein:

    1. Mindestens ein Jahr nach der Menopause oder
    2. Chirurgisch steril, oder
    3. Bereit, während der gesamten Studie eine Doppelbarrieremethode [Intrauterinpessar (IUP) plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom] zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Männer müssen bereit sein, vom ersten Studientag bis 28 Tage nach der letzten Dosis von TG-0054 eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Verwendung eines Kondoms oder eines Partners, der die oben genannten Kriterien erfüllt) anzuwenden
  • Kann die unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Strahlentherapie im Becken- oder Wirbelsäulenbereich erhalten
  • >10 % Knochenmarkbeteiligung von Lymphomen bei NHL-Patienten
  • Fehler bei der vorherigen Stammzellsammlung [es gelang es nicht, 2 x 106 CD34+-Zellen/kg innerhalb von 4 Apheresesitzungen nach Erhalt des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) zu sammeln]
  • Patienten, die sich bereits einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Erhielt G-CSF innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen MM, NHL, HD, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Vorgeschichte anderer hämatologischer Erkrankungen, einschließlich Blutungen oder thromboembolischer Erkrankungen
  • Patienten mit schlechter und unkontrollierbarer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung wie Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der Vorgeschichte, die aufgrund einer Grunderkrankung mehr als zwei Mal pro Jahr ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Diagnose einer Sichelzellenanämie oder einer dokumentierten Sichelzellenanämie
  • Unkontrollierbare Malignität mit MM, NHL oder HD oder karzinomatöse Meningitis, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Jede Infektion erforderte eine Antibiotikabehandlung oder unerklärliches Fieber über 38 °C innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung
  • Schwanger oder stillend
  • Gefangene oder Probanden, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) werden, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden
  • Sie haben innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054, verabreicht über eine 15-minütige IV-Infusion (maximal sechs Leukapherese-Sitzungen zulassen)
Arzneimittel: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054, verabreicht über eine 15-minütige IV-Infusion (maximal sechs Leukapherese-Sitzungen zulassen)
Experimental: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054, verabreicht über eine 15-minütige IV-Infusion (maximal sechs Leukapherese-Sitzungen zulassen)
Arzneimittel: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054, verabreicht über eine 15-minütige IV-Infusion (maximal sechs Leukapherese-Sitzungen zulassen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Hodgkin-Krankheit (HD) einen Mobilisierungserfolg von hämatopoetischen Stammzellen erzielten.
Zeitfenster: 1 Woche
Patienten, die nach zwei Apheresesitzungen die angestrebte CD34+-Zellsammlung von ≥ 2 x 106 Zellen/kg erreichten, wurden als Patienten mit Mobilisierungserfolg eingestuft.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von TG-0054 bei 12 eingewilligten Patienten mit MM, NHL oder HD.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Mehrfacher Anstieg der zirkulierenden CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion
Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von TG-0054 bei 12 eingewilligten Patienten mit MM, NHL oder HD beobachtet wird.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von TG-0054 bei 12 einverstandenen Patienten mit MM, NHL oder HD.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von TG-0054 bei 12 Patienten mit MM, NHL oder Huntington-Krankheit.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 0 Stunden bis zum Zeitpunkt t von TG-0054 bei 12 einwilligenden Patienten mit MM, NHL oder HD.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von 0 Stunden bis unendlich von TG-0054 bei 12 einwilligenden Patienten mit MM, NHL oder HD.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Clearance (CL) von TG-0054 bei 12 eingewilligten Patienten mit MM, NHL oder HD.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Verteilungsvolumen im Endzustand (Vz) von TG-0054 bei 12 Patienten mit MM, NHL oder Huntington-Krankheit.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von TG-0054 bei 12 einwilligenden Patienten mit MM, NHL oder HD.
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Infusion
Die Plasmakonzentrationen von TG-0054 wurden mit der validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt.
36 Stunden nach der Infusion
Zirkulierende CD34+-Zellzahlen im peripheren Blut.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert, 3 Stunden und 6 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GPCR Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hauptermittler: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Hauptermittler: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Hauptermittler: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Hauptermittler: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG-0054-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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