Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i PK/PD TG-0054 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym i chorobą Hodgkina

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GPCR Therapeutics, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych TG-0054 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych TG-0054 u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, chłoniakiem nieziarniczym lub chorobą Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Tajwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Tajwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem patologicznym MM, NHL lub HD
  • Potencjalny kandydat do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych według uznania Badacza
  • ≦ 2 wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej (rytuksymab, talidomid i bortezomib nie będą uważane za chemioterapię cytotoksyczną)
  • > 4 tygodnie od ostatniego cyklu chemioterapii przed podaniem badanego leku
  • Całkowita dawka melfalanu otrzymana ≦ 200 mg w ostatniej chemioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wyzdrowienie ze wszystkich ostrych toksycznych skutków wcześniejszej chemioterapii według uznania Badacza
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≧ 3,0 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≧ 1,5 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Liczba płytek krwi ≧ 100 x 109/l w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≦ 2,2 mg/dl w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN) w przesiewowych ocenach laboratoryjnych
  • Negatywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Odpowiednia czynność serca i płuc do poddania się leukaferezie według uznania Badacza

  • W przypadku kobiet musi być spełnione jedno z następujących kryteriów:

    1. Co najmniej jeden rok po menopauzie lub
    2. Chirurgicznie sterylne lub
    3. Chęć stosowania metody podwójnej bariery [wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa] antykoncepcji przez cały okres badania
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji (stosowanie prezerwatywy lub partnera spełniającego powyższe kryteria) od pierwszego dnia badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki TG-0054
  • Zdolność do dostarczenia podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali radioterapię wokół miednicy lub kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • >10% zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka u pacjentów z NHL
  • Nieudane poprzednie pobranie komórek macierzystych [nieudane pobranie 2 x 106 komórek CD34+/kg w ciągu 4 sesji aferezy po otrzymaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)]
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej procedurę przeszczepu komórek macierzystych
  • Otrzymał G-CSF w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem MM, NHL, HD, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia innych zaburzeń hematologicznych, w tym krwawień lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Historia słabej i niekontrolowanej choroby układu krążenia lub płuc, takiej jak zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przemijający atak niedokrwienny, udar lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) pacjenci hospitalizowani więcej niż dwa razy w roku z powodu choroby podstawowej
  • Rozpoznanie anemii sierpowatej lub udokumentowanej cechy anemii sierpowatej
  • Niekontrolowany nowotwór złośliwy z MM, NHL lub HD lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, według uznania Badacza
  • Każda infekcja wymagała leczenia antybiotykami lub niewyjaśniona gorączka powyżej 38°C w ciągu 3 dni przed podaniem dawki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (przymusowo uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej) nie mogą być włączane do tego badania
  • Otrzymał jakikolwiek inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 podawane w 15-minutowej infuzji dożylnej (umożliwić maksymalnie sześć sesji leukaferezy)
Lek: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 podawane w 15-minutowej infuzji dożylnej (umożliwić maksymalnie sześć sesji leukaferezy)
Eksperymentalny: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 podawane w 15-minutowej infuzji dożylnej (umożliwić maksymalnie sześć sesji leukaferezy)
Lek: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 podawane w 15-minutowej infuzji dożylnej (umożliwić maksymalnie sześć sesji leukaferezy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których udało się uruchomić mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub chorobą Hodgkina (HD).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pacjenci, u których po dwóch sesjach aferezy osiągnięto docelową liczbę komórek CD34+ wynoszącą ≧2 x 106 komórek/kg, zostali sklasyfikowani jako osoby, u których mobilizacja zakończyła się sukcesem.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) TG-0054 u 12 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na MM, NHL lub HD.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Krotny wzrost liczby krążących komórek CD34+ we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 godziny i 6 godzin po infuzji
Linia bazowa, 3 godziny i 6 godzin po infuzji
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) TG-0054 u 12 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na MM, NHL lub HD.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) TG-0054 u 12 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na MM, NHL lub HD.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz) TG-0054 u 12 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na MM, NHL lub HD.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od godziny 0 do czasu t TG-0054 u 12 pacjentów z MM, NHL lub HD, którzy wyrazili zgodę.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od 0 godzin do nieskończoności dla TG-0054 u 12 pacjentów z MM, NHL lub HD, którzy wyrazili zgodę.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Klirens (CL) TG-0054 u 12 pacjentów z MM, NHL lub HD, którzy wyrazili zgodę.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Objętość dystrybucji w stanie końcowym (Vz) TG-0054 u 12 pacjentów z MM, NHL lub HD, którzy wyrazili zgodę.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) TG-0054 u 12 pacjentów z MM, NHL lub HD, którzy wyrazili zgodę.
Ramy czasowe: 36 godzin po infuzji
Stężenia TG-0054 w osoczu określono zwalidowaną metodą LC-MS/MS.
36 godzin po infuzji
Liczba krążących komórek CD34+ we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 godziny i 6 godzin po infuzji
Linia bazowa, 3 godziny i 6 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GPCR Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Główny śledczy: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Główny śledczy: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Główny śledczy: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Główny śledczy: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TG-0054-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami