Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en PK/PD van TG-0054 bij patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom en de ziekte van Hodgkin

14 april 2021 bijgewerkt door: GPCR Therapeutics, Inc.

Een open-label fase II-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en hematopoëtische stamcelmobilisatie van TG-0054 bij patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin

Een fase II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en hematopoëtische stamcelmobilisatie van TG-0054 te evalueren bij patiënten met multipel myeloom, non-Hodgkin-lymfoom of de ziekte van Hodgkin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
      • Hualien, Taiwan
        • Buddist Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Linkou, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital Linkou
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 70 jaar
  • Patiënten met een bevestigde pathologische diagnose van MM, NHL of HD
  • Potentiële kandidaat voor autologe stamceltransplantatie naar goeddunken van de onderzoeker
  • ≦ 2 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie (rituximab, thalidomide en bortezomib worden niet beschouwd als cytotoxische chemotherapie)
  • > 4 weken sinds de laatste chemokuur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Totale dosis melfalan ontvangen ≦ 200 mg tijdens de meest recente chemotherapiebehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≧ 3,0 x 109/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
  • Absoluut aantal neutrofielen ≧ 1,5 x 109/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
  • Aantal bloedplaatjes ≧ 100 x 109/L bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
  • Serumcreatinine ≦ 2,2 mg/dL bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) en totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) bij screeningslaboratoriumbeoordelingen
  • Negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Adequate hart- en longfunctie om leukaferese te ondergaan naar goeddunken van de onderzoeker

  • Voor vrouwen moet aan een van de volgende criteria worden voldaan:

    1. Minstens één jaar na de menopauze, of
    2. Chirurgisch steriel, of
    3. Bereid om gedurende het hele onderzoek een dubbele-barrièremethode te gebruiken [spiraaltje (IUD) plus condoom, zaaddodende gel plus condoom]
  • Mannen moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (gebruik van een condoom of een partner die aan de bovenstaande criteria voldoet) vanaf studiedag 1 tot 28 dagen na de laatste dosis TG-0054
  • In staat om de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie ontvangen rond het bekken- of ruggenmerggebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • >10% beenmergbetrokkenheid van lymfoom bij NHL-patiënten
  • Vorige stamcelverzameling mislukt [verzamelde 2 x 106 CD34+-cellen/kg niet binnen 4 aferesesessies na ontvangst van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)]
  • Patiënten die eerder een stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • G-CSF ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar exclusief MM, NHL, HD, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen, waaronder bloedingen of trombo-embolische aandoeningen
  • Geschiedenis van een slechte en oncontroleerbare cardiovasculaire of longziekte, zoals een hartinfarct, hartritmestoornissen, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of chronische obstructieve longziekte (COPD), patiënten die meer dan twee keer per jaar in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een onderliggende ziekte
  • Diagnose van sikkelcelanemie of gedocumenteerd sikkelcelkenmerk
  • Oncontroleerbare maligniteit met MM, NHL of HD, of carcinomateuze meningitis, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Elke infectie vereiste antibiotische behandeling of onverklaarbare koorts boven 38 °C binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek
  • Kreeg een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voordat hij aan de studie begon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 toegediend via intraveneuze infusie van 15 minuten (maximaal zes leukaferese-sessies toegestaan)
Geneesmiddel: TG-0054 (2,24 mg/kg)
TG-0054: 2,24 mg/kg TG-0054 toegediend via intraveneuze infusie van 15 minuten (maximaal zes leukaferese-sessies toegestaan)
Experimenteel: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 toegediend via intraveneuze infusie van 15 minuten (maximaal zes leukaferese-sessies toegestaan)
Geneesmiddel: TG-0054 (3,14 mg/kg)
TG-0054: 3,14 mg/kg TG-0054 toegediend via intraveneuze infusie van 15 minuten (maximaal zes leukaferese-sessies toegestaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat mobilisatiesucces heeft bereikt van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met multipel myeloom (MM), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD).
Tijdsspanne: 1 week
Patiënten die na twee aferesesessies de beoogde CD34+-celverzameling van ≧2 x 106 cellen/kg bereikten, werden geclassificeerd als patiënten die mobilisatiesucces bereikten.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Vouw toename van circulerende CD34 + celtellingen in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur en 6 uur na infusie
Basislijn, 3 uur en 6 uur na infusie
Tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie wordt waargenomen (Tmax) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 uur tot tijd t van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 uur tot oneindig van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Klaring (CL) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Distributievolume bij de terminale status (Vz) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Distributievolume bij steady state (Vss) van TG-0054 bij 12 goedgekeurde patiënten met MM, NHL of HD.
Tijdsspanne: 36 uur na infusie
Plasmaconcentraties van TG-0054 werden bepaald met de gevalideerde LC-MS/MS-methode.
36 uur na infusie
Circulerende CD34 + celtellingen in perifeer bloed.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 uur en 6 uur na infusie
Basislijn, 3 uur en 6 uur na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GPCR Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tzeon-Jye Chiou, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Hoofdonderzoeker: Tso-Fu Wang, MD, Buddist Tzu Chi General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sheng-Fung Lin, MD, Kaohsiung Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Chih-Cheng Chen, MD, Chang-Gung Memorial Hospital ChiaYi
  • Hoofdonderzoeker: Po-Nan Wang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jih-Luh Tang, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TG-0054-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen