Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení interlaminární bederní instrumentace (ILIF™) (ILIF)

18. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické hodnocení interlaminární bederní instrumentace (ILIF™)

Pacienti s diagnózou jednoúrovňového degenerativního onemocnění disku (DDD) bederní páteře podstupují zadní dekompresi následovanou fúzí kompletní dlahou trnového výběžku, štěpem a biologickým preparátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interlaminární lumbální instrumentovaná fúze (ILIF™) je kombinované chirurgické řešení spinální stenózy, kombinující přímou neurální dekompresi s interspinózním spacerem aloštěpu (ExtenSure® H2) pro udržení segmentální distrakce a fixační dlahou na spinózní výběžek (Affix™) pro udržení stability pro případnou segmentální fúzi. Protože tento kombinovaný roztok vyžaduje pouze středovou incizi spíše než daleko laterální expozici nezbytnou při posterolaterální fúzi pomocí pediklových šroubů, je pro pacienta méně invazivní, a proto by měl vést k menší pooperační bolesti a invaliditě, což by rozšířilo použitelnost postupu i na osoby pokročilého věku nebo s existujícími komorbiditami. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po chirurgickém zákroku, aby se určily změny skóre ODI od předoperačních po základní hodnocení. Tyto údaje budou porovnány s publikovanými údaji o podobných postupech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Spojené státy, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie bude tvořit 50 pacientů v různých městech ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 40 let;
  • Pacientovi je diagnostikováno jednostupňové lumbální degenerativní onemocnění ploténky mezi L1-L2 a L4-L5 se známkami kolapsu ploténky a symptomatických klaudikací s bolestmi zad nebo bez nich a vyžaduje chirurgický zákrok;
  • Pacient nereaguje na konzervativní léčbu déle než šest měsíců 6 měsíců nebo vykazuje progresivní neurologické symptomy tváří v tvář konzervativní léčbě;
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky definované v protokolu po dobu trvání studie;
  • Pacient podepsal a uvedl Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bederními patologiemi vyžadujícími chirurgickou léčbu na více než jedné úrovni;
  • Pacienti se spondylolistézou > 1. stupeň;
  • Pacienti s lytickou spondylolistézou nebo defektem pars interarticularis;
  • Pacienti s předchozí bederní operací na operační úrovni nebo v její blízkosti;
  • Pacienti s metastázami v páteři nebo aktivním zhoubným nádorem páteře;
  • Progresivní neuromuskulární onemocnění, např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza;
  • Současné chronické užívání steroidů;
  • Pacienti s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním;
  • pacientky, které jsou těhotné nebo mají zájem otěhotnět během období sledování studie;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek;
  • Pacienti zapojení do aktivního sporu o páteř;
  • Pacienti, kteří dostávají dělnickou náhradu za onemocnění páteře;
  • Pacienti, kteří jsou duševně nezpůsobilí;
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni;
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet plán návštěv a hodnocení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Oswestry Disability Index po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení bolesti, kterou subjekt sám uvedl (VAS skóre) po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování
Změna skóre Zurich Claudication Questionnaire po 24 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování
Míra chirurgických a/nebo pooperačních komplikací připisovaných ILIF™ vyžadujících sekundární chirurgický zákrok
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuVasive

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUVA.IL.0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení