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Eine Bewertung von Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) (ILIF)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Bewertung von Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™)

Patienten, bei denen eine einstufige degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD) der Lendenwirbelsäule diagnostiziert wurde, werden einer posterioren Dekompression unterzogen, gefolgt von einer Fusion, komplett mit einer Dornfortsatzplatte, einem Transplantat und einem biologischen Präparat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die interlaminare lumbale instrumentierte Fusion (ILIF™) ist eine zusammengesetzte chirurgische Lösung für Spinalstenose, die eine direkte neurale Dekompression mit einem interspinalen Allotransplantat-Spacer (ExtenSure® H2) kombiniert, um die segmentale Distraktion aufrechtzuerhalten, und einer Dornfortsatz-Fixierungsplatte (Affix™), um die Stabilität aufrechtzuerhalten für eine eventuelle segmentale Fusion. Da diese zusammengesetzte Lösung nur einen Mittellinienschnitt erfordert und nicht die weit seitliche Freilegung, die bei der posterolateralen Fusion mit Pedikelschrauben erforderlich ist, ist sie für den Patienten weniger invasiv und sollte daher zu weniger postoperativen Schmerzen und Behinderungen führen, was die Anwendbarkeit des Verfahrens auf sogar erweitert im fortgeschrittenen Alter oder mit bestehenden Begleiterkrankungen. Die Probanden werden nach der Operation 24 Monate lang beobachtet, um die Änderungen der ODI-Scores von der präoperativen bis zur Ausgangsbeurteilung zu bestimmen. Diese Daten werden mit veröffentlichten Daten zu ähnlichen Verfahren verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus 50 Patienten in verschiedenen Städten der Vereinigten Staaten bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 40 Jahre alt;
  • Bei dem Patienten wird eine einstufige lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung zwischen L1-L2 und L4-L5 mit Anzeichen eines Bandscheibenkollaps und symptomatischer Claudicatio mit oder ohne Rückenschmerzen diagnostiziert und erfordert einen chirurgischen Eingriff;
  • Der Patient spricht auf eine konservative Behandlung von mehr als sechs Monaten oder sechs Monaten nicht an oder zeigt progressive neurologische Symptome angesichts einer konservativen Behandlung;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die im Protokoll definierten Anforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen;
  • Der Patient hat eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit lumbalen Pathologien, die eine chirurgische Behandlung auf mehr als einer Ebene erfordern;
  • Patienten mit Spondylolisthesis > Grad 1;
  • Patienten mit lytischer Spondylolisthesis oder einem Defekt der Pars interarticularis;
  • Patienten mit vorheriger Lumbaloperation auf oder neben der Operationsebene;
  • Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen oder aktivem bösartigem Tumor der Wirbelsäule;
  • Fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung, z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose;
  • Vorhandener chronischer Steroidgebrauch;
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Patientinnen, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie schwanger sind oder daran interessiert sind, schwanger zu werden;
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Patienten, die an aktiven Wirbelsäulenstreitigkeiten beteiligt sind;
  • Patienten, die eine Arbeitsunfallversicherung für Wirbelsäulenerkrankungen erhalten;
  • Patienten, die geistig inkompetent sind;
  • Patienten, die inhaftiert sind;
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, den Besuchs- und Beurteilungsplan des Nachsorgeprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Oswestry Disability Index liegt nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert vor.
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der von den Probanden selbst berichteten Schmerzbewertungen (VAS-Scores) nach 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Die Veränderung im Zurich Claudication Questionnaire punktet bei 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up
Die Rate chirurgischer und/oder postoperativer Komplikationen, die auf ILIF™ zurückzuführen sind und einen sekundären chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: präoperativ bis 24 Monate Follow-up
präoperativ bis 24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NuVasive

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NUVA.IL.0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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