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Una evaluación de la instrumentación lumbar interlaminar (ILIF™) (ILIF)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive

Una evaluación prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica de instrumentos lumbares interlaminares (ILIF™)

Los pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco (DDD) de un solo nivel de la columna lumbar se someten a una descompresión posterior seguida de una fusión completa con una placa de apófisis espinosa, un injerto y un biológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fusión instrumentada lumbar interlaminar (ILIF™) es una solución quirúrgica compuesta para la estenosis espinal, que combina la descompresión neural directa con un espaciador interespinoso de aloinjerto (ExtenSure® H2) para mantener la distracción segmentaria y una placa de fijación del proceso espinoso (Affix™) para mantener la estabilidad para una eventual fusión segmentaria. Debido a que esta solución compuesta requiere solo una incisión en la línea media en lugar de la exposición lateral lejana necesaria en la fusión posterolateral con tornillos pediculares, es menos invasiva para el paciente y, por lo tanto, debería resultar en menos dolor posoperatorio y discapacidad, ampliando la aplicabilidad del procedimiento incluso aquellos de edad avanzada o con comorbilidades existentes. Los sujetos serán seguidos durante 24 meses después de la cirugía para determinar los cambios en las puntuaciones ODI desde el preoperatorio hasta las evaluaciones iniciales. Estos datos se compararán con los datos publicados sobre procedimientos similares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por 50 pacientes en diferentes ciudades de los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene más de 40 años;
  • El paciente es diagnosticado con enfermedad degenerativa del disco lumbar de un solo nivel entre L1-L2 y L4-L5 con evidencia de colapso del disco y claudicación sintomática con o sin dolor de espalda y requiere intervención quirúrgica;
  • El paciente no responde al tratamiento conservador mayor o igual a seis meses 6 meses, o presenta síntomas neurológicos progresivos frente al tratamiento conservador;
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos definidos en el protocolo durante la duración del estudio;
  • El paciente ha firmado y fechado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con patologías lumbares que requieran tratamiento quirúrgico en más de un nivel;
  • Pacientes con espondilolistesis > grado 1;
  • Pacientes con espondilolistesis lítica o un defecto de la pars interarticularis;
  • Pacientes con cirugía lumbar previa en o adyacente al nivel operatorio;
  • Pacientes con metástasis espinales o malignidad tumoral espinal activa;
  • enfermedad neuromuscular progresiva, por ejemplo, distrofia muscular, esclerosis múltiple;
  • Presente uso crónico de esteroides;
  • Pacientes con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune;
  • Pacientes que estén embarazadas o interesadas en quedar embarazadas dentro del período de seguimiento del estudio;
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias;
  • Pacientes involucrados en litigio espinal activo;
  • Pacientes que reciben compensación laboral por afecciones de la columna;
  • Pacientes que son mentalmente incompetentes;
  • Pacientes que están encarcelados;
  • Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el calendario de visitas y evaluaciones del protocolo de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry a los 24 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
preoperatorio a 24 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en las calificaciones de dolor autoinformadas por los sujetos (puntuaciones VAS) a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
preoperatorio a 24 meses de seguimiento
El cambio en las puntuaciones del Cuestionario de claudicación de Zurich a los 24 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
preoperatorio a 24 meses de seguimiento
La tasa de complicaciones quirúrgicas y/o posoperatorias atribuibles a ILIF™ que requieren una intervención quirúrgica secundaria
Periodo de tiempo: preoperatorio a 24 meses de seguimiento
preoperatorio a 24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NuVasive

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NUVA.IL.0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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