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Una valutazione della strumentazione lombare interlaminare (ILIF™) (ILIF)

18 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive

Una valutazione prospettica, non randomizzata, multicentrica dell'interlaminare lombare strumentato (ILIF™)

I pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco a livello singolo (DDD) della colonna lombare subiscono una decompressione posteriore seguita da una fusione completa di una placca del processo spinoso, innesto e un biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fusione interlaminare lombare strumentata (ILIF™) è una soluzione chirurgica composta per la stenosi spinale, che combina la decompressione neurale diretta con uno spaziatore interspinale allotrapianto (ExtenSure® H2) per mantenere la distrazione segmentale e una placca di fissazione del processo spinoso (Affix™) per mantenere la stabilità per l'eventuale fusione segmentale. Poiché questa soluzione composita richiede solo un'incisione della linea mediana piuttosto che l'esposizione laterale lontana necessaria nella fusione posterolaterale con viti peduncolari, è meno invasiva per il paziente e quindi dovrebbe comportare meno dolore postoperatorio e disabilità, ampliando l'applicabilità della procedura anche quelli di età avanzata o con comorbidità esistenti. I soggetti saranno seguiti per 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare i cambiamenti nei punteggi ODI dalle valutazioni preoperatorie a quelle basali. Questi dati saranno confrontati con i dati pubblicati su procedure simili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stati Uniti, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 50 pazienti in diverse città degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 40 anni;
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia degenerativa del disco lombare a livello singolo tra L1-L2 e L4-L5 con evidenza di collasso del disco e claudicatio sintomatica con o senza dolore alla schiena e richiede un intervento chirurgico;
  • Il paziente non risponde al trattamento conservativo superiore o uguale a sei mesi 6 mesi o presenta sintomi neurologici progressivi a fronte di trattamento conservativo;
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti definiti nel protocollo per la durata dello studio;
  • Il paziente ha firmato e datato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie lombari che richiedono un trattamento chirurgico a più livelli;
  • Pazienti con spondilolistesi > grado 1;
  • Pazienti con spondilolistesi litica o un difetto della pars interarticularis;
  • Pazienti con precedente intervento lombare a livello o adiacente al livello operatorio;
  • Pazienti con metastasi spinali o neoplasia spinale attiva;
  • Malattia neuromuscolare progressiva, ad esempio distrofia muscolare, sclerosi multipla;
  • Presente uso cronico di steroidi;
  • Pazienti con artrite reumatoide o altra malattia autoimmune;
  • Pazienti in gravidanza o interessate a rimanere incinta durante il periodo di follow-up dello studio;
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze;
  • Pazienti coinvolti in un contenzioso spinale attivo;
  • Pazienti che ricevono un'indennità di lavoro per patologie spinali;
  • Pazienti mentalmente incompetenti;
  • Pazienti che sono incarcerati;
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di rispettare il programma di visite e valutazioni del protocollo di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dei punteggi dell'Oswestry Disability Index a 24 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: preoperatorio a 24 mesi di follow-up
preoperatorio a 24 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione delle valutazioni del dolore auto-riportate (punteggi VAS) a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
La modifica del punteggio del questionario della claudicazione di Zurigo a 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
Il tasso di complicanze chirurgiche e/o postoperatorie attribuibili a ILIF™ che richiedono un intervento chirurgico secondario
Lasso di tempo: pre-operatorio a 24 mesi di follow-up
pre-operatorio a 24 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NuVasive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUVA.IL.0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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