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Uma avaliação da instrumentação lombar interlaminar (ILIF™) (ILIF)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive

Uma avaliação prospectiva, não randomizada e multicêntrica de instrumentação lombar interlaminar (ILIF™)

Os pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco (DDD) de nível único da coluna lombar passam por uma descompressão posterior seguida por uma fusão completa com uma placa de processo espinhoso, enxerto e um biológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fusão instrumentada lombar interlaminar (ILIF™) é uma solução cirúrgica composta para estenose espinhal, combinando a descompressão neural direta com um espaçador interespinal de aloenxerto (ExtenSure® H2) para manter a distração segmentar e uma placa de fixação do processo espinhoso (Affix™) para manter a estabilidade para eventual fusão segmentar. Como esta solução composta requer apenas uma incisão na linha média em vez da exposição lateral necessária na fusão póstero-lateral com parafusos pediculares, é menos invasiva para o paciente e, portanto, deve resultar em menos dor e incapacidade pós-operatória, ampliando a aplicabilidade do procedimento até mesmo aqueles com idade avançada ou com comorbidades existentes. Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses após a cirurgia para determinar as mudanças nos escores ODI desde o pré-operatório até as avaliações iniciais. Esses dados serão comparados com dados publicados sobre procedimentos semelhantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Estados Unidos, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por 50 pacientes em diferentes cidades dos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem mais de 40 anos de idade;
  • O paciente é diagnosticado com doença degenerativa discal lombar de nível único entre L1-L2 e L4-L5 com evidência de colapso de disco e claudicação sintomática com ou sem dor nas costas e requer intervenção cirúrgica;
  • O paciente não responde ao tratamento conservador maior ou igual a seis meses 6 meses, ou apresenta sintomas neurológicos progressivos em face do tratamento conservador;
  • O paciente está disposto e apto a cumprir os requisitos definidos no protocolo durante a duração do estudo;
  • O paciente assinou e datou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologias lombares que requerem tratamento cirúrgico em mais de um nível;
  • Pacientes com espondilolistese > grau 1;
  • Pacientes com espondilolistese lítica ou defeito da pars interarticularis;
  • Pacientes com cirurgia lombar prévia no nível operatório ou adjacente a ele;
  • Pacientes com metástases espinhais ou malignidade tumoral espinhal ativa;
  • Doença neuromuscular progressiva, por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla;
  • Apresentar uso crônico de esteroides;
  • Pacientes com artrite reumatoide ou outra doença autoimune;
  • Pacientes grávidas ou com interesse em engravidar no período de acompanhamento do estudo;
  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias;
  • Pacientes envolvidos em litígio espinhal ativo;
  • Pacientes recebendo indenização trabalhista por problemas na coluna;
  • Pacientes mentalmente incompetentes;
  • Pacientes encarcerados;
  • Pacientes que não querem ou não podem cumprir o cronograma de visitas e avaliações do protocolo de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A mudança nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry em 24 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: pré-operatório até 24 meses de seguimento
pré-operatório até 24 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A mudança nas classificações de dor auto-relatadas pelo sujeito (escores VAS) em 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
A mudança nas pontuações do Zurich Claudication Questionnaire aos 24 meses em comparação com a linha de base
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
A taxa de complicações cirúrgicas e/ou pós-operatórias atribuíveis ao ILIF™ que requerem intervenção cirúrgica secundária
Prazo: pré-operatório até 24 meses de acompanhamento
pré-operatório até 24 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NuVasive

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NUVA.IL.0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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