Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena międzywarstwowych instrumentów lędźwiowych (ILIF™) (ILIF)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena interlaminarnego aparatu lędźwiowego (ILIF™)

Pacjenci, u których zdiagnozowano jednopoziomową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego (DDD) kręgosłupa lędźwiowego, przechodzą tylną dekompresję, po której następuje zespolenie wraz z płytką wyrostka kolczystego, przeszczepem i lekiem biologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interlaminar lumbar instrumented fusion (ILIF™) to złożone chirurgiczne rozwiązanie zwężenia kanału kręgowego, łączące bezpośrednią dekompresję nerwową z aloprzeszczepem międzykolcowym (ExtenSure® H2) w celu utrzymania dystrakcji segmentowej oraz płytką mocującą wyrostek kolczysty (Affix™) w celu utrzymania stabilności do ewentualnej fuzji segmentowej. Ponieważ to złożone rozwiązanie wymaga jedynie nacięcia w linii środkowej, a nie dalekobocznej ekspozycji niezbędnej do zespolenia tylno-bocznego za pomocą śrub przeznasadowych, jest mniej inwazyjne dla pacjenta, a zatem powinno skutkować mniejszym bólem pooperacyjnym i niepełnosprawnością, rozszerzając zastosowanie procedury nawet na osób w podeszłym wieku lub z chorobami współistniejącymi. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po operacji w celu określenia zmian w wynikach ODI od ocen przedoperacyjnych do ocen wyjściowych. Dane te zostaną porównane z opublikowanymi danymi dotyczącymi podobnych procedur.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z 50 pacjentów z różnych miast w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ponad 40 lat;
  • U pacjenta zdiagnozowano jednopoziomową chorobę zwyrodnieniową dysku lędźwiowego między L1-L2 a L4-L5 z objawami zapadnięcia się dysku i chromaniem objawowym z lub bez bólu pleców i wymaga interwencji chirurgicznej;
  • Pacjent nie reaguje na leczenie zachowawcze trwające co najmniej 6 miesięcy i 6 miesięcy lub wykazuje postępujące objawy neurologiczne w obliczu leczenia zachowawczego;
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań określonych w protokole przez czas trwania badania;
  • Pacjent podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z patologiami odcinka lędźwiowego wymagającymi leczenia operacyjnego na więcej niż jednym poziomie;
  • Pacjenci z kręgozmykiem > stopnia 1;
  • Pacjenci z litycznym kręgozmykiem lub wadą pars interarticularis;
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji lędźwiowej na poziomie operacyjnym lub w jego pobliżu;
  • Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa lub aktywnym nowotworem złośliwym rdzenia kręgowego;
  • postępująca choroba nerwowo-mięśniowa, np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane;
  • Obecne przewlekłe stosowanie sterydów;
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą autoimmunologiczną;
  • Pacjentki, które są w ciąży lub zainteresowane zajściem w ciążę w okresie obserwacji badania;
  • Pacjenci z historią nadużywania substancji;
  • Pacjenci zaangażowani w aktywne spory dotyczące kręgosłupa;
  • Pacjenci otrzymujący odszkodowanie pracownicze za schorzenia kręgosłupa;
  • Pacjenci niekompetentni umysłowo;
  • Pacjenci uwięzieni;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i ocen w protokole kontrolnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników Oswestry Disability Index po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie bólu zgłaszanej przez pacjenta (wyniki VAS) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
Zmiana wyników w kwestionariuszu Zurich Claudication Questionnaire po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
Wskaźnik powikłań chirurgicznych i/lub pooperacyjnych związanych z ILIF™ wymagających wtórnej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: przed operacją do 24 miesięcy obserwacji
przed operacją do 24 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NuVasive

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NUVA.IL.0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami