Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interlaminar Lumbar Instrumented (ILIF™) -arviointi (ILIF)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive

Tulevaisuuden, ei-satunnaistettu, monikeskusarviointi lannerangan välisestä instrumentoidusta (ILIF™)

Potilaille, joilla on diagnosoitu lannerangan yksitasoinen rappeuttava levysairaus (DDD), tehdään posteriorinen dekompressio, jota seuraa fuusio, jossa on spinous-prosessilevy, siirrännäinen ja biologinen valmiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interlaminar lumbar instrumented fuusio (ILIF™) on yhdistetty kirurginen ratkaisu selkäytimen ahtaumalle, jossa yhdistyvät suora hermoston dekompressio allograftin selkärangan väliseen välikappaleeseen (ExtenSure® H2) segmentaalisen häiriön ylläpitämiseksi ja spinousprosessin kiinnityslevyyn (Affix™) vakauden ylläpitämiseksi. mahdollista segmenttifuusiota varten. Koska tämä yhdisteliuos vaatii vain keskiviivan viillon eikä kaukaa lateraalista altistusta, joka tarvitaan posterolateraalisessa fuusiossa pedicle-ruuveilla, se on vähemmän invasiivinen potilaalle, ja siksi sen pitäisi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja vammaisuutta, mikä laajentaa toimenpiteen sovellettavuutta jopa jotka ovat ikääntyneet tai joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia. Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ODI-pisteiden muutosten määrittämiseksi ennen leikkausta lähtötilanteen arvioihin. Näitä tietoja verrataan vastaavista menettelyistä julkaistuihin tietoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
77

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Desert Institute for Spine Care, Surgical Specialty Hospital of Arizona
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • The Spine Institute, St. John's Health Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • South Carolina
      • Conway, South Carolina, Yhdysvallat, 29526
        • Coastal Orthopaedic Associates PA
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76102
        • Center for Neurological Disorders, Texas Health Harris Methodist Fort Worth
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Neurosurgical Specialists, DePaul Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu 50 potilaasta eri kaupungeissa Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 40-vuotias;
  • Potilaalla on diagnosoitu yksitasoinen lannerangan rappeuttava levysairaus välillä L1-L2 ja L4-L5, jossa on merkkejä levyn romahtamisesta ja oireista selkäkivun kanssa tai ilman, ja se vaatii kirurgista toimenpidettä;
  • Potilas ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta 6 kuukautta, tai hänellä on eteneviä neurologisia oireita konservatiivisen hoidon edessä;
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa määriteltyjä vaatimuksia tutkimuksen keston ajan;
  • Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on lanneluun patologioita, jotka vaativat kirurgista hoitoa useammalla kuin yhdellä tasolla;
  • Potilaat, joilla on spondylolisteesi > aste 1;
  • Potilaat, joilla on lyyttinen spondylolisteesi tai pars interarticularis -vika;
  • Potilaat, joilla on aikaisempi lanneleikkaus leikkauksen tasolla tai sen vieressä;
  • Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä tai aktiivinen selkärangan kasvain;
  • Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus, esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi;
  • Nykyinen krooninen steroidien käyttö;
  • Potilaat, joilla on nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen seurantajakson aikana;
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä;
  • Potilaat, jotka ovat mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä;
  • Potilaat, jotka saavat työmiehen korvausta selkärangan sairauksista;
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti epäpäteviä;
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina;
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan käyntien ja arviointien seurantaprotokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index -pisteiden muutos 24 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan
ennen leikkausta 24 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos koehenkilöiden itsensä ilmoittamissa kipuluokitteluissa (VAS-pisteet) 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
pre-op 24 kuukauden seurantaan
Muutos Zürich Claudication Questionnaire -pisteissä 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
pre-op 24 kuukauden seurantaan
ILIF™:stä johtuvien kirurgisten ja/tai postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, jotka vaativat sekundaarista kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: pre-op 24 kuukauden seurantaan
pre-op 24 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NuVasive

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hyun Bae, M.D, The Spine Institute in Los Angeles, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NUVA.IL.0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia