Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická studie MK-6096 u účastníků s primární insomnií (MK-6096-011)

8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá adaptivní zkřížená polysomnografická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-6096 u pacientů s primární insomnií

Jednalo se o zkříženou polysomnografickou (PSG) studii k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávek MK-6096 při léčbě účastníků s primární nespavostí. Primární hypotéza účinnosti byla, že alespoň jedna dávka MK-6096 je lepší než placebo ve zlepšení účinnosti spánku (SE), měřeno pomocí PSG v noci 1 a na konci 4 týdnů léčby (4. týden).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten zůstat přes noc ve spánkové laboratoři 6 samostatných nocí a je ochoten zůstat v posteli alespoň 8 hodin každou noc ve spánkové laboratoři
  • Pravidelná doba spánku účastníka je mezi 21:00 a 12:00 (půlnoc)
  • Účastník je schopen číst a vyplňovat dotazníky a deníky
  • Účastník je ochoten zdržet se během studie zdřímnutí

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, účastnice kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Účastník očekává, že během studie daruje vajíčka nebo spermie
  • Účastník má v anamnéze neurologickou poruchu
  • Účastník má v anamnéze za posledních 6 měsíců kardiovaskulární poruchu, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom.
  • Účastník má potíže se spánkem kvůli zdravotnímu stavu
  • Účastník daroval krevní produkty během 8 týdnů před zahájením studie
  • Účastník plánuje během studie cestovat přes 3 nebo více časových pásem
  • Účastník se aktuálně účastní nebo se účastnil studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MK-6096 2,5 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají MK-6096 2,5 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro noční polysomnografické záznamy (PSG), ve kterých dnech dostávají MK-6096. 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu po dobu zbývajících 11 dnů. Během 2. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající dávce MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 noční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve které dny dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu po dobu zbývajících 11 dnů. Během 2. léčebného období účastníci dostávají MK-6096 2,5 mg denně po dobu 4 týdnů 5–10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: MK-6096 5 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během léčebného období 1 účastníci dostávají MK-6096 5 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro 2 celonoční záznamy PSG, ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo k MK-6096 po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu zbývajících 11 dnů. Během léčebného období 2 účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), kdy dnů dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 5 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává první 3 dny jednoduše zaslepené placebo a zbývajících 11 dní žádnou léčbu. Během 2. léčebného období účastníci dostávají MK-6096 5 mg denně po dobu 4 týdnů 5–10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: MK-6096 10 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během léčebného období 1 účastníci dostávají MK-6096 10 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro 2 celonoční záznamy PSG, ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo k MK-6096 po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu zbývajících 11 dnů. Během léčebného období 2 účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), kdy dnů dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 10 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává první 3 dny jednoduše zaslepené placebo a zbývajících 11 dní žádnou léčbu. Během léčebného období 2 účastníci dostávají MK-6096 10 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: MK-6096 20 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během léčebného období 1 účastníci dostávají MK-6096 20 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro 2 celonoční záznamy PSG, ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo k MK-6096 po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu zbývajících 11 dnů. Během léčebného období 2 účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), kdy dnů dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 20 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává první 3 dny jednoduše zaslepené placebo a zbývajících 11 dní žádnou léčbu. Během léčebného období 2 účastníci dostávají MK-6096 20 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE) v noci 1 a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
SE byla měřena pomocí polysomnogramu (PSG), který se skládal z elektroencefalogramu (EEG) pro registraci mozkové aktivity během spánku, elektrookulogramu (EOG) pro registraci pohybů očí během spánku a elektromyogramu (EMG) pro záznam. činnost svalů brady během spánku. Skóre fáze spánku se provádělo vizuálně ve 30sekundových epochách podle kritérií Rechtschaffen a Kales (R&K) a data PSG byla čtena centrální čtečkou. SE byla definována jako celková doba spánku (TST) v minutách dělená časem v posteli (měřeno od zhasnutých světel po rozsvícená světla; pevně stanovena na 8 hodin každou noc PSG) v minutách, vynásobená 100, kde TST je definována jako celková doba (minuty) ve stupních 1, 2, 3, 4 a Rapid Eye Movement (REM). SE= (celková doba spánku/doba v posteli) x 100. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla hlášena pro každé léčebné rameno.
Noc 1 a konec týdne 4
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během 1. a 2. období léčby
Časové okno: Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, bylo také AE. Procento účastníků s AE je uvedeno pro první den randomizovaného léčebného dávkování (den 1) až po poslední den randomizovaného léčebného dávkování (den 29) v léčebných obdobích 1 a 2.
Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)
Procento účastníků, kteří přestali studovat medikaci kvůli nežádoucímu účinku během léčebných období 1 a 2
Časové okno: Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, bylo také AE. Procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci kvůli nežádoucím účinkům, je uvedeno pro první den randomizovaného léčebného dávkování (den 1) až po poslední den randomizovaného léčebného dávkování (den 29) v léčebných obdobích 1 a 2.
Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení po nástupu trvalého spánku (WASO) 1. noc a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
WASO bylo měřeno pomocí PSG, které se skládalo z EEG pro registraci mozkové aktivity během spánku, EOG pro registraci pohybů očí během spánku a EMG pro záznam aktivity svalů brady během spánku. Skóre fáze spánku se provádělo vizuálně ve 30sekundových epochách podle kritérií R&K a data PSG byla čtena centrální čtečkou. WASO byla definována jako doba bdělosti měřená v minutách (jakákoli epocha fáze 0) od nástupu trvalého spánku (první epocha z prvních dvaceti po sobě jdoucích epoch neprobuzení) do rozsvícení světel. LS střední hodnota WASO byla hlášena pro každé léčebné rameno.
Noc 1 a konec týdne 4
Latence do nástupu trvalého spánku (LPS) v noci 1 a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
LPS byl měřen pomocí PSG, který se skládal z EEG pro registraci mozkové aktivity během spánku, EOG pro registraci pohybů očí během spánku a EMG pro záznam aktivity svalů brady během spánku. Skóre fáze spánku se provádělo vizuálně ve 30sekundových epochách podle kritérií R&K a data PSG byla čtena centrální čtečkou. LPS byl definován jako doba měřená v minutách od zhasnutí světel do nástupu trvalého spánku. Epocha neprobuzení byla definována jako 30sekundový interval klasifikovaný buď jako fáze 1, 2, 3, 4 nebo REM podle konvenčního hodnocení R&K. LS průměrný LPS byl hlášen pro každé léčebné rameno.
Noc 1 a konec týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení