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Studio polisonnografico di MK-6096 in partecipanti con insonnia primaria (MK-6096-011)

8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio polisonnografico crossover adattivo di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6096 in pazienti con insonnia primaria

Questo era uno studio cross-over, polisonnografico (PSG) per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diverse dosi di MK-6096 nel trattamento dei partecipanti con insonnia primaria. L'ipotesi di efficacia primaria era che almeno una dose di MK-6096 fosse superiore al placebo nel migliorare l'efficienza del sonno (SE) misurata dal PSG la notte 1 e alla fine delle 4 settimane di trattamento (settimana 4).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto a pernottare in un laboratorio del sonno per 6 notti separate ed è disposto a rimanere a letto per almeno 8 ore ogni notte durante il laboratorio del sonno
  • L'orario normale per andare a dormire del partecipante è tra le 21:00 e le 24:00 (mezzanotte)
  • Il partecipante è in grado di leggere e completare questionari e diari
  • Il partecipante è disposto ad astenersi dal fare un pisolino durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Se femmina, il partecipante sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Il partecipante si aspetta di donare ovuli o sperma durante lo studio
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo neurologico
  • - Il partecipante ha una storia negli ultimi 6 mesi di un disturbo cardiovascolare come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta.
  • Il partecipante ha difficoltà a dormire a causa di una condizione medica
  • - Il partecipante ha donato emoderivati ​​nelle 8 settimane precedenti lo studio
  • Il partecipante prevede di viaggiare attraverso 3 o più fusi orari durante lo studio
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 2,5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per le registrazioni della polisonnografia notturna (PSG), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono un placebo corrispondente alla dose per MK-6096 ogni giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 2,5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: MK-6096 5mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per 2 registrazioni PSG notturne, in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di washout di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco a MK-6096 per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e ritornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in cui giorni ricevono placebo 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Placebo/MK-6096 5 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: MK-6096 10mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 10 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per 2 registrazioni PSG notturne, in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di washout di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco a MK-6096 per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e ritornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in cui giorni ricevono placebo 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Placebo/MK-6096 10 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 10 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: MK-6096 20mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 20 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per 2 registrazioni PSG notturne, in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di washout di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco a MK-6096 per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e ritornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in cui giorni ricevono placebo 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
Sperimentale: Placebo/MK-6096 20 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti. Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto. Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni. Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 20 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
Droga: MK-6096
Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Droga: Placebo abbinato alla dose per MK-6096
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (SE) la notte 1 e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
SE è stato misurato utilizzando un polisonnogramma (PSG), che consisteva in un elettroencefalogramma (EEG) per la registrazione dell'attività cerebrale durante il sonno, un elettrooculogramma (EOG) per la registrazione dei movimenti oculari durante il sonno e un elettromiogramma (EMG) per la registrazione attività dei muscoli del mento durante il sonno. Il punteggio della fase del sonno è stato eseguito visivamente in epoche di 30 secondi secondo i criteri Rechtschaffen e Kales (R&K) e i dati PSG sono stati letti da un lettore centrale. SE è stato definito come il tempo totale di sonno (TST) in minuti diviso per il tempo trascorso a letto (misurato da luci spente a luci accese; fissato a 8 ore in ogni notte PSG) in minuti, moltiplicato per 100, dove TST è definito come il tempo totale (minuti) nelle fasi 1, 2, 3, 4 e Rapid Eye Movement (REM). SE= (tempo totale di sonno/tempo a letto) x 100. La media dei minimi quadrati (LS) SE è stata riportata per ciascun braccio di trattamento.
Notte 1 e fine settimana 4
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) durante i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti con eventi avversi viene presentata per il primo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 1) fino all'ultimo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 29) nei periodi di trattamento 1 e 2.
Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, era anch'esso un AE. La percentuale di partecipanti che ha interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi viene presentata per il primo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 1) fino all'ultimo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 29) nei periodi di trattamento 1 e 2.
Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake After Persistent Sleep Onset (WASO) la notte 1 e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
WASO è stato misurato utilizzando un PSG, che consisteva in un EEG per la registrazione dell'attività cerebrale durante il sonno, un EOG per la registrazione dei movimenti oculari durante il sonno e un EMG per la registrazione dell'attività muscolare del mento durante il sonno. Il punteggio della fase del sonno è stato eseguito visivamente in epoche di 30 secondi secondo i criteri R&K e i dati PSG sono stati letti da un lettore centrale. WASO è stata definita come la durata della veglia misurata in minuti (qualsiasi epoca dello stadio 0) dall'inizio del sonno persistente (prima epoca delle prime venti epoche consecutive di non veglia) all'accensione delle luci. La media LS di WASO è stata riportata per ciascun braccio di trattamento.
Notte 1 e fine settimana 4
Latenza all'inizio del sonno persistente (LPS) la notte 1 e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
LPS è stato misurato utilizzando un PSG, che consisteva in un EEG per la registrazione dell'attività cerebrale durante il sonno, un EOG per la registrazione dei movimenti oculari durante il sonno e un EMG per la registrazione dell'attività muscolare del mento durante il sonno. Il punteggio della fase del sonno è stato eseguito visivamente in epoche di 30 secondi secondo i criteri R&K e i dati PSG sono stati letti da un lettore centrale. LPS è stato definito come la durata del tempo misurata in minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno persistente. Un'epoca di non risveglio è stata definita come un intervallo di 30 secondi classificato come Fase 1, 2, 3, 4 o REM secondo il punteggio R&K convenzionale. LS media LPS è stata riportata per ogni braccio di trattamento.
Notte 1 e fine settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Altro identificatore: Merck Registration Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

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