Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisomnograficzne MK-6096 u uczestników z pierwotną bezsennością (MK-6096-011)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe adaptacyjne badanie polisomnografii krzyżowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 u pacjentów z pierwotną bezsennością

Było to krzyżowe badanie polisomnograficzne (PSG) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek MK-6096 w leczeniu uczestników z pierwotną bezsennością. Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności była taka, że ​​co najmniej jedna dawka MK-6096 jest lepsza od placebo w poprawie efektywności snu (SE) mierzonej za pomocą PSG w nocy 1 i pod koniec 4 tygodni leczenia (tydzień 4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zgadza się zostać na noc w laboratorium snu przez 6 oddzielnych nocy i jest skłonny pozostać w łóżku przez co najmniej 8 godzin każdej nocy podczas pobytu w laboratorium snu
  • Regularna pora snu uczestnika to między 21:00 a 12:00 (północ)
  • Uczestnik potrafi czytać i wypełniać ankiety i dzienniczki
  • Uczestnik wyraża gotowość do powstrzymania się od drzemki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Uczestnik spodziewa się, że podczas badania będzie dawcą komórek jajowych lub nasienia
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnik ma w ciągu ostatnich 6 miesięcy historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
  • Uczestnik ma trudności ze snem z powodu stanu zdrowia
  • Uczestnik oddał produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
  • Uczestnik planuje podróżować przez 3 lub więcej stref czasowych podczas badania
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-6096 2,5 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują MK-6096 2,5 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 w celu nocnych zapisów polisomnografii (PSG), w które to dni otrzymują MK-6096 30 minut przed snem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas 2. okresu leczenia uczestnicy otrzymują codziennie dopasowane dawki placebo do MK-6096 przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w które dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 2,5 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: MK-6096 5 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują 5 mg MK-6096 dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 na 2 nocne zapisy PSG, w które to dni otrzymują MK-6096 30 minut przed spaniem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą wobec MK-6096 przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 5 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 5 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: MK-6096 10 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują MK-6096 10 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 na 2 nocne zapisy PSG, w te dni otrzymują MK-6096 30 minut przed spaniem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą wobec MK-6096 przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 10 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 10 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: MK-6096 20 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują MK-6096 20 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 na 2 nocne zapisy PSG, w te dni otrzymują MK-6096 30 minut przed spaniem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą wobec MK-6096 przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 20 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 20 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (SE) w nocy 1 i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
SE mierzono za pomocą polisomnogramu (PSG), który składał się z elektroencefalogramu (EEG) rejestrującego aktywność mózgu podczas snu, elektrookulogramu (EOG) rejestrującego ruchy gałek ocznych podczas snu oraz elektromiogramu (EMG) rejestrującego aktywność mięśni podbródka podczas snu. Ocenę fazy snu przeprowadzono wizualnie w 30-sekundowych epokach zgodnie z kryteriami Rechtschaffen i Kales (R&K), a dane PSG odczytano przez Czytelnika Centralnego. SE zdefiniowano jako całkowity czas snu (TST) w minutach podzielony przez czas spędzony w łóżku (mierzony od wyłączenia do włączenia światła; ustalony na 8 godzin każdej nocy PSG) w minutach pomnożony przez 100, gdzie TST jest zdefiniowany jako całkowity czas (minuty) w etapach 1, 2, 3, 4 i szybkich ruchach gałek ocznych (REM). SE= (całkowity czas snu/czas w łóżku) x 100. Średnia SE metodą najmniejszych kwadratów (LS) została zgłoszona dla każdego ramienia leczenia.
Noc 1 i koniec tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi przedstawiono dla pierwszego dnia randomizowanego dawkowania (dzień 1) do ostatniego dnia randomizowanego dawkowania (dzień 29) w okresach leczenia 1 i 2.
Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy przerwali badany lek z powodu zdarzeń niepożądanych, przedstawiono od pierwszego dnia randomizowanego dawkowania w leczeniu (dzień 1) do ostatniego dnia randomizowanego dawkowania w leczeniu (dzień 29) w okresach leczenia 1 i 2.
Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po trwałym zaśnięciu (WASO) w nocy 1 i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
WASO mierzono za pomocą PSG, które składało się z EEG do rejestracji aktywności mózgu podczas snu, EOG do rejestracji ruchów gałek ocznych podczas snu oraz EMG do rejestrowania aktywności mięśni podbródka podczas snu. Ocenę fazy snu przeprowadzono wizualnie w 30-sekundowych epokach zgodnie z kryteriami R&K, a dane PSG odczytano przez Centralnego Czytelnika. WASO zdefiniowano jako czas trwania czuwania mierzony w minutach (dowolna epoka Etapu 0) od trwałego początku snu (pierwsza epoka z pierwszych dwudziestu kolejnych okresów braku czuwania) do włączenia światła. Średnia LS WASO została zgłoszona dla każdego ramienia leczenia.
Noc 1 i koniec tygodnia 4
Opóźnienie wystąpienia trwałego snu (LPS) pierwszej nocy i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
LPS mierzono za pomocą PSG, które składało się z EEG do rejestracji aktywności mózgu podczas snu, EOG do rejestracji ruchów gałek ocznych podczas snu oraz EMG do rejestrowania aktywności mięśni podbródka podczas snu. Ocenę fazy snu przeprowadzono wizualnie w 30-sekundowych epokach zgodnie z kryteriami R&K, a dane PSG odczytano przez Centralnego Czytelnika. LPS zdefiniowano jako czas mierzony w minutach od wyłączenia światła do uporczywego zasypiania. Epokę braku czuwania zdefiniowano jako 30-sekundowy odstęp sklasyfikowany jako Etap 1, 2, 3, 4 lub REM zgodnie z konwencjonalną punktacją R&K. Średnią LS LPS podano dla każdego ramienia leczenia.
Noc 1 i koniec tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami