Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полисомнографическое исследование MK-6096 у участников с первичной бессонницей (MK-6096-011)

8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное адаптивное перекрестное полисомнографическое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-6096 у пациентов с первичной бессонницей

Это было перекрестное полисомнографическое (ПСГ) исследование для проверки безопасности, переносимости и эффективности различных доз MK-6096 при лечении участников с первичной бессонницей. Гипотеза первичной эффективности заключалась в том, что по крайней мере одна доза MK-6096 превосходит плацебо в улучшении эффективности сна (SE), измеренной с помощью PSG в ночь 1 и в конце 4 недель лечения (неделя 4).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
326

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов оставаться на ночь в лаборатории сна 6 отдельных ночей и готов оставаться в постели не менее 8 часов каждую ночь, находясь в лаборатории сна.
  • Обычное время сна участника — с 21:00 до 12:00 (полночь).
  • Участник может читать и заполнять анкеты и дневники
  • Участник готов воздержаться от сна во время исследования

Критерий исключения:

  • Если женщина, участница кормит грудью, беременна или планирует забеременеть
  • Участник собирается стать донором яйцеклеток или спермы во время исследования.
  • У участника есть история неврологического расстройства
  • У участника в течение последних 6 месяцев были сердечно-сосудистые заболевания, такие как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром.
  • Участник плохо спит из-за состояния здоровья
  • Участник сдал продукты крови в течение 8 недель до исследования.
  • Участник планирует путешествовать через 3 или более часовых пояса во время исследования
  • Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MK-6096 2,5 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение 1-го периода лечения участники получают MK-6096 по 2,5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в 1-й и 29-й дни для записи ночной полисомнографии (ПСГ), в какие дни они получают MK-6096. за 30 минут до сна. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо с соответствующей дозой MK-6096 ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72). в какие дни они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 2,5 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают MK-6096 по 2,5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5–10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: MK-6096 5 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают MK-6096 по 5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в дни 1 и 29 для 2 ночных записей полисомнографии, в какие дни они получают MK-6096 30 минут. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо с MK-6096 в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в которые дней они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 5 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одиночное слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают MK-6096 по 5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: MK-6096 10 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение 1-го периода лечения участники получают MK-6096 по 10 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в 1-й и 29-й дни для 2 ночных записей ПСГ, в какие дни они получают MK-6096 30 минут. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо с MK-6096 в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в которые дней они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 10 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одиночное слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают MK-6096 по 10 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: MK-6096 20 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение 1-го периода лечения участники получают MK-6096 по 20 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в 1-й и 29-й дни для 2 ночных записей ПСГ, в какие дни они получают MK-6096 30 минут. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо с MK-6096 в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в которые дней они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 20 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одиночное слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время 2-го периода лечения участники получают MK-6096 по 20 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей ПСГ в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна (SE) в ночь 1 и после 4 недель лечения
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
СЭ измеряли с помощью полисомнограммы (ПСГ), которая состояла из электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для регистрации активности мозга во время сна, электроокулограммы (ЭОГ) для регистрации движений глаз во время сна и электромиограммы (ЭМГ) для регистрации активность мышц подбородка во время сна. Оценка стадии сна проводилась визуально в 30-секундных периодах в соответствии с критериями Рехтшаффена и Калеса (R&K), а данные полисомнографии считывались центральным считывателем. SE определяли как общее время сна (TST) в минутах, деленное на время, проведенное в постели (измеряемое с момента выключения света до включения света; зафиксировано на уровне 8 часов в каждую ночь PSG) в минутах, умноженное на 100, где TST определяется как общее время. (минут) на этапах 1, 2, 3, 4 и быстром движении глаз (БДГ). SE= (общее время сна/время в постели) x 100. Метод наименьших квадратов (LS) означал SE для каждой группы лечения.
Ночь 1 и конец 4 недели
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) во время периодов лечения 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Процент участников с НЯ представлен с первого дня рандомизированного дозирования лечения (День 1) до последнего дня рандомизированного дозирования лечения (День 29) в периодах лечения 1 и 2.
С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ во время периодов лечения 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ, представлен с первого дня рандомизированного дозирования лечения (День 1) до последнего дня рандомизированного дозирования лечения (День 29) в Периоды лечения 1 и 2.
С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение после начала стойкого сна (WASO) в ночь 1 и после 4 недель лечения
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
WASO измеряли с помощью ПСГ, состоящей из ЭЭГ для регистрации активности мозга во время сна, ЭОГ для регистрации движений глаз во время сна и ЭМГ для регистрации активности мышц подбородка во время сна. Оценка стадии сна проводилась визуально в 30-секундных периодах в соответствии с критериями R&K, а данные полисомнографии считывались центральным считывателем. WASO определяли как продолжительность бодрствования, измеряемую в минутах (любая эпоха Стадии 0) от начала стойкого сна (первая эпоха из первых двадцати последовательных эпох отсутствия бодрствования) до включения света. LS означает, что WASO сообщалось для каждой группы лечения.
Ночь 1 и конец 4 недели
Латентный период до начала стойкого сна (LPS) в 1-ю ночь и после 4-х недель лечения
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
LPS измеряли с помощью ПСГ, которая состояла из ЭЭГ для регистрации активности мозга во время сна, ЭОГ для регистрации движений глаз во время сна и ЭМГ для регистрации активности мышц подбородка во время сна. Оценка стадии сна проводилась визуально в 30-секундных периодах в соответствии с критериями R&K, а данные полисомнографии считывались центральным считывателем. LPS определяли как продолжительность времени, измеряемого в минутах, от момента выключения света до начала стойкого сна. Эпоха отсутствия бодрствования определялась как 30-секундный интервал, классифицируемый как Стадия 1, 2, 3, 4 или REM в соответствии с общепринятой оценкой R&K. LS означает, что LPS сообщалось для каждой группы лечения.
Ночь 1 и конец 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками