Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polysomnografická studie MK-6096 u účastníků s primární insomnií (MK-6096-011)

8. října 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2dobá adaptivní zkřížená polysomnografická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MK-6096 u pacientů s primární insomnií

Jednalo se o zkříženou polysomnografickou (PSG) studii k testování bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti různých dávek MK-6096 při léčbě účastníků s primární nespavostí. Primární hypotéza účinnosti byla, že alespoň jedna dávka MK-6096 je lepší než placebo ve zlepšení účinnosti spánku (SE), měřeno pomocí PSG v noci 1 a na konci 4 týdnů léčby (4. týden).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten zůstat přes noc ve spánkové laboratoři 6 samostatných nocí a je ochoten zůstat v posteli alespoň 8 hodin každou noc ve spánkové laboratoři
  • Pravidelná doba spánku účastníka je mezi 21:00 a 12:00 (půlnoc)
  • Účastník je schopen číst a vyplňovat dotazníky a deníky
  • Účastník je ochoten zdržet se během studie zdřímnutí

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je žena, účastnice kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Účastník očekává, že během studie daruje vajíčka nebo spermie
  • Účastník má v anamnéze neurologickou poruchu
  • Účastník má v anamnéze za posledních 6 měsíců kardiovaskulární poruchu, jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo akutní koronární syndrom.
  • Účastník má potíže se spánkem kvůli zdravotnímu stavu
  • Účastník daroval krevní produkty během 8 týdnů před zahájením studie
  • Účastník plánuje během studie cestovat přes 3 nebo více časových pásem
  • Účastník se aktuálně účastní nebo se účastnil studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MK-6096 2,5 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají MK-6096 2,5 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro noční polysomnografické záznamy (PSG), ve kterých dnech dostávají MK-6096. 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu po dobu zbývajících 11 dnů. Během 2. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající dávce MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 noční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve které dny dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu po dobu zbývajících 11 dnů. Během 2. léčebného období účastníci dostávají MK-6096 2,5 mg denně po dobu 4 týdnů 5–10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: MK-6096 5 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během léčebného období 1 účastníci dostávají MK-6096 5 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro 2 celonoční záznamy PSG, ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo k MK-6096 po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu zbývajících 11 dnů. Během léčebného období 2 účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), kdy dnů dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 5 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává první 3 dny jednoduše zaslepené placebo a zbývajících 11 dní žádnou léčbu. Během 2. léčebného období účastníci dostávají MK-6096 5 mg denně po dobu 4 týdnů 5–10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: MK-6096 10 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během léčebného období 1 účastníci dostávají MK-6096 10 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro 2 celonoční záznamy PSG, ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo k MK-6096 po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu zbývajících 11 dnů. Během léčebného období 2 účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), kdy dnů dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 10 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává první 3 dny jednoduše zaslepené placebo a zbývajících 11 dní žádnou léčbu. Během léčebného období 2 účastníci dostávají MK-6096 10 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: MK-6096 20 mg/placebo
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během léčebného období 1 účastníci dostávají MK-6096 20 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře ve dnech 1 a 29 pro 2 celonoční záznamy PSG, ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává jednoduše zaslepené placebo k MK-6096 po dobu prvních 3 dnů a žádnou léčbu zbývajících 11 dnů. Během léčebného období 2 účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), kdy dnů dostávají placebo 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.
Experimentální: Placebo/MK-6096 20 mg
Před léčebným obdobím 1 podstoupí účastníci 3týdenní skríningové období a dostávají jednoslepé placebo po dobu posledních 2 týdnů, pokud jsou splněna skríningová kritéria. Během 1. léčebného období účastníci dostávají placebo odpovídající MK-6096 denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29, ve kterých dnech dostanou placebo 30 minut před před spaním. Léčebné období 1 je následováno 2týdenním vymývacím obdobím, během kterého účastník dostává první 3 dny jednoduše zaslepené placebo a zbývajících 11 dní žádnou léčbu. Během léčebného období 2 účastníci dostávají MK-6096 20 mg denně po dobu 4 týdnů 5-10 minut před spaním a vracejí se do spánkové laboratoře pro 2 celonoční záznamy PSG ve dnech 1 a 29 (dny studie 44 a 72), ve kterých dnech dostávají MK-6096 30 minut před spaním.
Lék: MK-6096
MK-6096 2,5 mg nebo 5 mg tablety odpovídající dávce 2,5 mg, 5 mg dávce, 10 mg dávce nebo 20 mg dávce (v závislosti na přidělení) byly užívány denně před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo odpovídající dávce MK-6096
Placebo tablety odpovídající dávce MK-6096 byly užívány denně před spaním během 2týdenního jednoduchého zaslepení, po dobu 4 týdnů jako léčebné období a během 2týdenního vymývání mezi léčebnými obdobími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE) v noci 1 a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
SE byla měřena pomocí polysomnogramu (PSG), který se skládal z elektroencefalogramu (EEG) pro registraci mozkové aktivity během spánku, elektrookulogramu (EOG) pro registraci pohybů očí během spánku a elektromyogramu (EMG) pro záznam. činnost svalů brady během spánku. Skóre fáze spánku se provádělo vizuálně ve 30sekundových epochách podle kritérií Rechtschaffen a Kales (R&K) a data PSG byla čtena centrální čtečkou. SE byla definována jako celková doba spánku (TST) v minutách dělená časem v posteli (měřeno od zhasnutých světel po rozsvícená světla; pevně stanovena na 8 hodin každou noc PSG) v minutách, vynásobená 100, kde TST je definována jako celková doba (minuty) ve stupních 1, 2, 3, 4 a Rapid Eye Movement (REM). SE= (celková doba spánku/doba v posteli) x 100. Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla hlášena pro každé léčebné rameno.
Noc 1 a konec týdne 4
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během 1. a 2. období léčby
Časové okno: Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, bylo také AE. Procento účastníků s AE je uvedeno pro první den randomizovaného léčebného dávkování (den 1) až po poslední den randomizovaného léčebného dávkování (den 29) v léčebných obdobích 1 a 2.
Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)
Procento účastníků, kteří přestali studovat medikaci kvůli nežádoucímu účinku během léčebných období 1 a 2
Časové okno: Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)
AE byla definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, bylo také AE. Procento účastníků, kteří přerušili studijní medikaci kvůli nežádoucím účinkům, je uvedeno pro první den randomizovaného léčebného dávkování (den 1) až po poslední den randomizovaného léčebného dávkování (den 29) v léčebných obdobích 1 a 2.
Den 1 až den 29 v léčebných obdobích 1 a 2 (celkem 58 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probuzení po nástupu trvalého spánku (WASO) 1. noc a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
WASO bylo měřeno pomocí PSG, které se skládalo z EEG pro registraci mozkové aktivity během spánku, EOG pro registraci pohybů očí během spánku a EMG pro záznam aktivity svalů brady během spánku. Skóre fáze spánku se provádělo vizuálně ve 30sekundových epochách podle kritérií R&K a data PSG byla čtena centrální čtečkou. WASO byla definována jako doba bdělosti měřená v minutách (jakákoli epocha fáze 0) od nástupu trvalého spánku (první epocha z prvních dvaceti po sobě jdoucích epoch neprobuzení) do rozsvícení světel. LS střední hodnota WASO byla hlášena pro každé léčebné rameno.
Noc 1 a konec týdne 4
Latence do nástupu trvalého spánku (LPS) v noci 1 a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Noc 1 a konec týdne 4
LPS byl měřen pomocí PSG, který se skládal z EEG pro registraci mozkové aktivity během spánku, EOG pro registraci pohybů očí během spánku a EMG pro záznam aktivity svalů brady během spánku. Skóre fáze spánku se provádělo vizuálně ve 30sekundových epochách podle kritérií R&K a data PSG byla čtena centrální čtečkou. LPS byl definován jako doba měřená v minutách od zhasnutí světel do nástupu trvalého spánku. Epocha neprobuzení byla definována jako 30sekundový interval klasifikovaný buď jako fáze 1, 2, 3, 4 nebo REM podle konvenčního hodnocení R&K. LS průměrný LPS byl hlášen pro každé léčebné rameno.
Noc 1 a konec týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Jiný identifikátor: Merck Registration Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-6096

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit