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Estudo polissonográfico de MK-6096 em participantes com insônia primária (MK-6096-011)

8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de polissonografia cruzada adaptativa de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-6096 em pacientes com insônia primária

Este foi um estudo cruzado de polissonografia (PSG) para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de diferentes doses de MK-6096 no tratamento de participantes com insônia primária. A hipótese de eficácia primária era que pelo menos uma dose de MK-6096 é superior ao placebo na melhoria da eficiência do sono (SE), conforme medido por PSG na Noite 1 e no final de 4 semanas de tratamento (Semana 4).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
326

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto a passar a noite em um laboratório do sono em 6 noites separadas e está disposto a ficar na cama por pelo menos 8 horas por noite enquanto estiver no laboratório do sono
  • A hora normal de dormir do participante é entre 21:00 e 00:00 (meia-noite)
  • O participante é capaz de ler e preencher questionários e diários
  • O participante está disposto a abster-se de cochilar durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Se for do sexo feminino, a participante está amamentando, grávida ou planejando engravidar
  • O participante espera doar óvulos ou esperma durante o estudo
  • O participante tem qualquer histórico de distúrbio neurológico
  • O participante tem um histórico nos últimos 6 meses de um distúrbio cardiovascular, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronariana aguda.
  • O participante tem dificuldade para dormir devido a uma condição médica
  • O participante doou hemoderivados nas 8 semanas anteriores ao estudo
  • O participante planeja viajar por 3 ou mais fusos horários durante o estudo
  • O participante está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 2,5 mg diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para registros noturnos de polissonografia (PSG), nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem placebo de dose combinada para MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 2,5 mg por dia durante 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29 (Dias de Estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: MK-6096 5 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 5 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para 2 registros noturnos de PSG, nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego para MK-6096 nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), nos quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: Placebo/MK-6096 5 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 5 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29 (Dias de Estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: MK-6096 10 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 10 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para 2 registros PSG noturnos, nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego para MK-6096 nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), nos quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: Placebo/MK-6096 10 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 10 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29 (Dias de Estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: MK-6096 20 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 20 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para 2 registros PSG noturnos, nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego para MK-6096 nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), nos quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
Experimental: Placebo/MK-6096 20 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos. Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir. O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes. Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 20 mg por dia durante 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
Medicamento: MK-6096
MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Medicamento: Placebo de dose combinada para MK-6096
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono (SE) na Noite 1 e Após 4 Semanas de Tratamento
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
O SE foi medido usando um polissonograma (PSG), que consistia em um eletroencefalograma (EEG) para registrar a atividade cerebral durante o sono, um eletro-oculograma (EOG) para registrar os movimentos oculares durante o sono e um eletromiograma (EMG) para registrar atividade muscular do queixo durante o sono. A pontuação do estágio do sono foi realizada visualmente em períodos de 30 segundos de acordo com os critérios de Rechtschaffen e Kales (R&K) e os dados de PSG foram lidos por um leitor central. SE foi definido como o tempo total de sono (TST) em minutos dividido pelo tempo na cama (medido de luzes apagadas a luzes acesas; fixado em 8 horas em cada noite PSG) em minutos, multiplicado por 100, onde TST é definido como o tempo total (minutos) nos Estágios 1, 2, 3, 4 e Rapid Eye Movement (REM). SE= (tempo total de sono/tempo na cama) x 100. O SE médio dos mínimos quadrados (LS) foi relatado para cada braço de tratamento.
Noite 1 e final da semana 4
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) durante os períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. A porcentagem de participantes com EAs é apresentada para o primeiro dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 1) até o último dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 29) nos Períodos de Tratamento 1 e 2.
Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA durante os períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA. A porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a EAs é apresentada para o primeiro dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 1) até o último dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 29) nos Períodos de Tratamento 1 e 2.
Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordar após início persistente do sono (WASO) na noite 1 e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
O WASO foi medido usando um PSG, que consistia em um EEG para registro da atividade cerebral durante o sono, um EOG para registro dos movimentos oculares durante o sono e um EMG para registrar a atividade muscular do queixo durante o sono. A pontuação do estágio do sono foi realizada visualmente em períodos de 30 segundos de acordo com os critérios de R&K e os dados de PSG foram lidos por um Leitor Central. WASO foi definido como a duração da vigília medida em minutos (qualquer período do Estágio 0) desde o início do sono persistente (primeiro período dos primeiros vinte períodos consecutivos de não vigília) até o acendimento das luzes. A média de LS WASO foi relatada para cada braço de tratamento.
Noite 1 e final da semana 4
Latência para o Início do Sono Persistente (LPS) na Noite 1 e Após 4 Semanas de Tratamento
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
O LPS foi medido usando um PSG, que consistia em um EEG para registrar a atividade cerebral durante o sono, um EOG para registrar os movimentos dos olhos durante o sono e um EMG para registrar a atividade muscular do queixo durante o sono. A pontuação do estágio do sono foi realizada visualmente em períodos de 30 segundos de acordo com os critérios de R&K e os dados de PSG foram lidos por um Leitor Central. O LPS foi definido como a duração do tempo medido em minutos desde as luzes apagadas até o início do sono persistente. Um período de não vigília foi definido como um intervalo de 30 segundos classificado como Estágio 1, 2, 3, 4 ou REM de acordo com a pontuação R&K convencional. LS médio LPS foi relatado para cada braço de tratamento.
Noite 1 e final da semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Outro identificador: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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