Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polysomnografistudie av MK-6096 hos deltakere med primær søvnløshet (MK-6096-011)

8. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders adaptiv crossover polysomnografi-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MK-6096 hos pasienter med primær søvnløshet

Dette var en cross-over, polysomnografi (PSG) studie for å teste sikkerheten, toleransen og effektiviteten til forskjellige doser av MK-6096 i behandlingen av deltakere med primær søvnløshet. Den primære effekthypotesen var at minst én dose MK-6096 er overlegen placebo når det gjelder å forbedre søvneffektiviteten (SE) målt ved PSG på natt 1 og ved slutten av 4 ukers behandling (uke 4).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig til å overnatte på et søvnlaboratorium i 6 separate netter og er villig til å ligge i sengen i minst 8 timer hver natt mens han er på søvnlaboratoriet
  • Deltagerens vanlige leggetid er mellom 21.00 og 12.00 (midnatt)
  • Deltakeren kan lese og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker
  • Deltakeren er villig til å avstå fra å sove under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis kvinnen er, ammer deltakeren, er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Deltakeren forventer å donere egg eller sæd under studien
  • Deltakeren har en historie med nevrologisk lidelse
  • Deltakeren har de siste 6 månedene hatt en kardiovaskulær lidelse som ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom.
  • Deltaker har problemer med å sove på grunn av en medisinsk tilstand
  • Deltakeren har donert blodprodukter innen 8 uker før studien
  • Deltakeren planlegger å reise over 3 eller flere tidssoner i løpet av studien
  • Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne MK-6096 2,5 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for registrering av polysomnografi over natten (PSG), på hvilke dager de mottar MK-6096 30 minutter før leggetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren får enkeltblind placebo de første 3 dagene og ingen behandling i de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne dosetilpasset placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og returnerer til søvnlaboratoriet for 2 nattlige PSG-opptak på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), på hvilke dager de får placebo 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og returnerer til søvnlaboratoriet for 2 natt PSG-opptak på dag 1 og 29, på hvilke dager de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren får enkeltblind placebo de første 3 dagene og ingen behandling i de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne MK-6096 2,5 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 nattlige PSG-opptak på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: MK-6096 5 mg/Placebo
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne MK-6096 5 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for 2 PSG-opptak over natten, på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren mottar enkeltblind placebo til MK-6096 de første 3 dagene og ingen behandling de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 PSG-opptak over natten på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), som dager de får placebo 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Placebo/MK-6096 5 mg
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og returnerer til søvnlaboratoriet for 2 natt PSG-opptak på dag 1 og 29, på hvilke dager de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren får enkeltblind placebo de første 3 dagene og ingen behandling de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne MK-6096 5 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før sengetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 nattlige PSG-opptak på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: MK-6096 10 mg/Placebo
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne MK-6096 10 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for 2 PSG-opptak over natten, på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren mottar enkeltblind placebo til MK-6096 de første 3 dagene og ingen behandling de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 PSG-opptak over natten på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), som dager de får placebo 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Placebo/MK-6096 10 mg
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og returnerer til søvnlaboratoriet for 2 natt PSG-opptak på dag 1 og 29, på hvilke dager de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren får enkeltblind placebo de første 3 dagene og ingen behandling de resterende 11 dagene. Under behandlingsperiode 2 får deltakerne MK-6096 10 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 nattlige PSG-opptak på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: MK-6096 20 mg/Placebo
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne MK-6096 20 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og returnerer til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for 2 PSG-opptak over natten, på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren mottar enkeltblind placebo til MK-6096 de første 3 dagene og ingen behandling de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 PSG-opptak over natten på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), som dager de får placebo 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.
Eksperimentell: Placebo/MK-6096 20 mg
Før behandlingsperiode 1 gjennomgår deltakerne en 3 ukers screeningperiode og får enkeltblind placebo de siste 2 ukene hvis screeningskriteriene er oppfylt. I løpet av behandlingsperiode 1 får deltakerne matchet placebo til MK-6096 daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og returnerer til søvnlaboratoriet for 2 natt PSG-opptak på dag 1 og 29, på hvilke dager de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 etterfølges av en 2-ukers utvaskingsperiode hvor deltakeren får enkeltblind placebo de første 3 dagene og ingen behandling de resterende 11 dagene. I løpet av behandlingsperiode 2 får deltakerne MK-6096 20 mg daglig i 4 uker 5-10 minutter før leggetid og går tilbake til søvnlaboratoriet for 2 nattlige PSG-opptak på dag 1 og 29 (studiedag 44 og 72), på hvilke dager de får MK-6096 30 minutter før leggetid.
Legemiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter tilsvarende 2,5 mg dose, 5 mg dose, 10 mg dose eller 20 mg dose (avhengig av tildeling) ble tatt daglig før sengetid i 4 uker.
Legemiddel: Dosetilpasset placebo til MK-6096
Dosetilpassede placebotabletter til MK-6096 ble tatt daglig før leggetid under 2 ukers enkeltblind innkjøring, i 4 uker som behandlingsperiode og under 2 ukers utvasking mellom behandlingsperiodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE) natt 1 og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Natt 1 og slutten av uke 4
SE ble målt ved hjelp av et polysomnogram (PSG), som besto av et elektroencefalogram (EEG) for registrering av hjerneaktivitet under søvn, et elektrookulogram (EOG) for registrering av øyebevegelsene under søvn, og et elektromyogram (EMG) for registrering hakemuskelaktivitet under søvn. Scoring av søvnstadier ble utført visuelt i 30-sekunders epoker i henhold til Rechtschaffen og Kales (R&K) kriterier og PSG-data ble lest av en sentral leser. SE ble definert som total søvntid (TST) i minutter delt på tid i sengen (målt fra lys av til lys på; fastsatt til 8 timer på hver PSG-natt) i minutter, multiplisert med 100, der TST er definert som total tid (minutter) i trinn 1, 2, 3, 4 og Rapid Eye Movement (REM). SE= (total søvntid/tid i sengen) x 100. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt SE ble rapportert for hver behandlingsarm.
Natt 1 og slutten av uke 4
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE) i løpet av behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (totalt 58 dager)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, var også en AE. Prosentandelen av deltakere med AE presenteres for den første dagen med randomisert behandlingsdosering (dag 1) til og med siste dag med randomisert behandlingsdosering (dag 29) i behandlingsperiode 1 og 2.
Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (totalt 58 dager)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en AE under behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (totalt 58 dager)
En AE ble definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om den anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, var også en AE. Prosentandelen av deltakerne som avbrøt studiemedisinen på grunn av bivirkninger, presenteres for den første dagen med randomisert behandlingsdosering (dag 1) til og med siste dag med randomisert behandlingsdosering (dag 29) i behandlingsperiode 1 og 2.
Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (totalt 58 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våkne etter vedvarende søvninnbrudd (WASO) natt 1 og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Natt 1 og slutten av uke 4
WASO ble målt ved hjelp av en PSG, som besto av et EEG for registrering av hjerneaktivitet under søvn, en EOG for registrering av øyebevegelsene under søvn, og en EMG for registrering av hakemuskelaktivitet under søvn. Scoring av søvnstadiet ble utført visuelt i 30-sekunders epoker i henhold til R&K-kriterier og PSG-data ble lest av en sentral leser. WASO ble definert som varigheten av våkenhet målt i minutter (en hvilken som helst epoke av trinn 0) fra vedvarende søvnbegynnelse (første epoke av de første tjue påfølgende epokene med ikke-våkenhet) til lyset tennes. LS gjennomsnittlig WASO ble rapportert for hver behandlingsarm.
Natt 1 og slutten av uke 4
Latens til utbruddet av vedvarende søvn (LPS) natt 1 og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Natt 1 og slutten av uke 4
LPS ble målt ved hjelp av en PSG, som besto av et EEG for registrering av hjerneaktivitet under søvn, en EOG for registrering av øyebevegelsene under søvn, og en EMG for registrering av hakemuskelaktivitet under søvn. Scoring av søvnstadiet ble utført visuelt i 30-sekunders epoker i henhold til R&K-kriterier og PSG-data ble lest av en sentral leser. LPS ble definert som varigheten av tid målt i minutter fra lys slukket til vedvarende søvn. En epoke med ikke-våkne ble definert som et 30-sekunders intervall klassifisert som enten Stage 1, 2, 3, 4 eller REM i henhold til konvensjonell R&K-scoring. LS gjennomsnittlig LPS ble rapportert for hver behandlingsarm.
Natt 1 og slutten av uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Annen identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger