Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polysomnografisk undersøgelse af MK-6096 hos deltagere med primær søvnløshed (MK-6096-011)

8. oktober 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 2-perioders adaptiv crossover polysomnografi-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MK-6096 hos patienter med primær søvnløshed

Dette var en cross-over, polysomnografi (PSG) undersøgelse for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​forskellige doser af MK-6096 i behandlingen af ​​deltagere med primær søvnløshed. Den primære effektivitetshypotese var, at mindst én dosis af MK-6096 er bedre end placebo med hensyn til at forbedre søvneffektiviteten (SE) målt ved PSG på 1. nat og ved slutningen af ​​4 ugers behandling (uge 4).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig til at overnatte på et søvnlaboratorium i 6 separate nætter og er villig til at blive i sengen i mindst 8 timer hver nat, mens han er på søvnlaboratoriet
  • Deltagerens normale sengetid er mellem 21.00 og 12.00 (midnat)
  • Deltageren er i stand til at læse og udfylde spørgeskemaer og dagbøger
  • Deltageren er villig til at undlade at sove i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, ammer deltageren, er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Deltageren forventer at donere æg eller sæd under undersøgelsen
  • Deltageren har en historie med en neurologisk lidelse
  • Deltageren har inden for de seneste 6 måneder haft en kardiovaskulær lidelse, såsom ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller akut koronarsyndrom.
  • Deltageren har svært ved at sove på grund af en medicinsk tilstand
  • Deltageren har doneret blodprodukter inden for de 8 uger forud for undersøgelsen
  • Deltageren planlægger at rejse på tværs af 3 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne MK-6096 2,5 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for natten over polysomnografi (PSG) optagelser, på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren modtager enkeltblind placebo i de første 3 dage og ingen behandling i de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne dosis-matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), på hvilke dage de får placebo 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29, på hvilke dage de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren modtager enkeltblind placebo i de første 3 dage og ingen behandling i de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne MK-6096 2,5 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: MK-6096 5 mg/Placebo
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. I behandlingsperiode 1 modtager deltagerne MK-6096 5 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for 2 natten over PSG-optagelser, på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren modtager enkeltblind placebo til MK-6096 i de første 3 dage og ingen behandling de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), hvor dage får de placebo 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Placebo/MK-6096 5 mg
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29, på hvilke dage de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren får single-blind placebo i de første 3 dage og ingen behandling de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne MK-6096 5 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: MK-6096 10 mg/Placebo
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne MK-6096 10 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for 2 natten over PSG-optagelser, på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren modtager enkeltblind placebo til MK-6096 i de første 3 dage og ingen behandling de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), hvor dage får de placebo 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Placebo/MK-6096 10 mg
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29, på hvilke dage de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren får single-blind placebo i de første 3 dage og ingen behandling de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne MK-6096 10 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: MK-6096 20 mg/Placebo
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne MK-6096 20 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet på dag 1 og 29 for 2 natten over PSG-optagelser, på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren modtager enkeltblind placebo til MK-6096 i de første 3 dage og ingen behandling de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), hvor dage får de placebo 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Eksperimentel: Placebo/MK-6096 20 mg
Forud for behandlingsperiode 1 gennemgår deltagerne en 3 ugers screeningsperiode og modtager enkeltblind placebo i de sidste 2 uger, hvis screeningskriterierne er opfyldt. Under behandlingsperiode 1 modtager deltagerne matchet placebo til MK-6096 dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29, på hvilke dage de får placebo 30 minutter før sengetid. Behandlingsperiode 1 efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltageren får single-blind placebo i de første 3 dage og ingen behandling de resterende 11 dage. Under behandlingsperiode 2 modtager deltagerne MK-6096 20 mg dagligt i 4 uger 5-10 minutter før sengetid og vender tilbage til søvnlaboratoriet for 2 natten over PSG-optagelser på dag 1 og 29 (studiedage 44 og 72), på hvilke dage de modtager MK-6096 30 minutter før sengetid.
Medicin: MK-6096
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter svarende til 2,5 mg dosis, 5 mg dosis, 10 mg dosis eller 20 mg dosis (afhængig af tildeling) blev taget dagligt før sengetid i 4 uger.
Medicin: Dosis-matchet placebo til MK-6096
Dosis-matchede placebotabletter til MK-6096 blev taget dagligt før sengetid under 2-ugers enkelt-blind indkøring, i 4 uger som en behandlingsperiode og under 2-ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE) nat 1 og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Nat 1 og slutningen af ​​uge 4
SE blev målt ved hjælp af et polysomnogram (PSG), som bestod af et elektroencefalogram (EEG) til registrering af hjerneaktivitet under søvn, et elektro-oculogram (EOG) til registrering af øjenbevægelserne under søvn og et elektromyogram (EMG) til registrering af hagemuskelaktivitet under søvn. Søvnstadie-scoring blev udført visuelt i 30-sekunders epoker i henhold til Rechtschaffen og Kales (R&K) kriterier, og PSG-data blev læst af en Central Reader. SE blev defineret som total søvntid (TST) i minutter divideret med tid i sengen (målt fra lys slukket til lys tændt; fastsat til 8 timer på hver PSG-nat) i minutter ganget med 100, hvor TST er defineret som den samlede tid (minutter) i trin 1, 2, 3, 4 og Rapid Eye Movement (REM). SE= (samlet søvntid/tid i sengen) x 100. Mindste kvadraters (LS) middel SE blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Nat 1 og slutningen af ​​uge 4
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE) under behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (i alt 58 dage)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er præsenteres for den første dag af randomiseret behandlingsdosering (dag 1) til og med den sidste dag af randomiseret behandlingsdosering (dag 29) i behandlingsperiode 1 og 2.
Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (i alt 58 dage)
Procentdel af deltagere, der ophørte med at studere medicin på grund af en AE under behandlingsperiode 1 og 2
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (i alt 58 dage)
En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, var også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger, præsenteres for den første dag af randomiseret behandlingsdosering (dag 1) til og med den sidste dag af randomiseret behandlingsdosering (dag 29) i behandlingsperiode 1 og 2.
Dag 1 til og med dag 29 i behandlingsperiode 1 og 2 (i alt 58 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågn op efter persistent søvnbesvær (WASO) nat 1 og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Nat 1 og slutningen af ​​uge 4
WASO blev målt ved hjælp af en PSG, som bestod af et EEG til registrering af hjerneaktivitet under søvn, et EOG til registrering af øjenbevægelserne under søvn og en EMG til registrering af hagemuskelaktivitet under søvn. Søvnstadie-scoring blev udført visuelt i 30-sekunders epoker i henhold til R&K-kriterier, og PSG-data blev læst af en Central Reader. WASO blev defineret som varigheden af ​​vågenhed målt i minutter (en hvilken som helst epoke af trin 0) fra vedvarende søvnbegyndelse (første epoke af de første tyve på hinanden følgende epoker af ikke-vågenhed) til lys tændt. LS gennemsnitlig WASO blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Nat 1 og slutningen af ​​uge 4
Latens til begyndelsen af ​​vedvarende søvn (LPS) 1. nat og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Nat 1 og slutningen af ​​uge 4
LPS blev målt ved hjælp af en PSG, som bestod af et EEG til registrering af hjerneaktivitet under søvn, et EOG til registrering af øjenbevægelserne under søvn og en EMG til registrering af hagemuskelaktivitet under søvn. Søvnstadie-scoring blev udført visuelt i 30-sekunders epoker i henhold til R&K-kriterier, og PSG-data blev læst af en Central Reader. LPS blev defineret som varigheden af ​​tid målt i minutter fra lys slukket til vedvarende søvnbegyndelse. En epoke med ikke-vågning blev defineret som et 30-sekunders interval klassificeret som enten Stage 1, 2, 3, 4 eller REM i henhold til konventionel R&K-scoring. LS gennemsnitlig LPS blev rapporteret for hver behandlingsarm.
Nat 1 og slutningen af ​​uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Anden identifikator: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger