Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost MK-5478 u účastníků s hypertenzí (5478-001)

22. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK5478 u subjektů a pacientů s hypertenzí

Toto je dvoudílná úvodní klinická studie s MK-5478. Část I bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku MK-5478 u mladých zdravých mužů. Část II bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky MK-5478 u účastníků s hypertenzí. Primární hypotéza je, že jednotlivé perorální dávky MK-5478 jsou dostatečně bezpečné a dobře tolerované.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část I:

  • Je to muž ve věku 18 až 50 let
  • je v dobrém zdravotním stavu
  • Je nekuřák

Část II:

  • Je to muž s nedětským potenciálem ve věku 18 až 50 let
  • Má hypertenzi (vysoký krevní tlak)

Kritéria vyloučení:

Část I a část II:

  • Má v anamnéze mrtvici, záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Má v anamnéze rakovinu
  • Má v anamnéze jakékoli kardiovaskulární onemocnění
  • Není schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu
  • V posledních 4 týdnech prodělal velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo v období 1; 5 mg MK-5478 v období 2; Candesartan v období 3; 24 mg MK-5478 v období 4; a 38 mg MK-5478 v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 v období 1; 5 mg MK-5478 v období 2; 12 mg MK-5478 v období 3; Candesartan v období 4; a placebo v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 v období 1; Candesartan v období 2: Placebo v období 3; 24 mg MK-5478 v období 4; a 38 mg MK-5478 v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 v období 1; 5 mg MK-5478 v období 2; 12 mg MK-5478 v období 3; placebo v období 4; a Candesartan v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: Pbo → 8 mg → 18 mg → 2 mg po jídle → Candesartan
Placebo v období 1; 8 mg MK-5478 v období 2; 18 mg MK-5478 v období 3; 2 mg MK-5478 ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a Candesartan v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: 2 mg → Pbo → Candesartan → Skrmování Pbo → 38 mg
2 mg MK-5478 v období 1; placebo v období 2; Candesartan v období 3; Placebo ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a 38 mg MK-5478 v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: 2 mg → Candesartan → Pbo → Candesartan podávaný → 38 mg
2 mg MK-5478 v období 1; Candesartan v období 2; placebo v období 3; Candesartan ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a 38 mg MK-5478 v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg po jídle → Pbo
2 mg MK-5478 v období 1; 8 mg MK-5478 v období 2; 18 mg MK-5478 v období 3; 2 mg MK-5478 ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a placebo v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: Kandesartan→8 mg→18 mg →2 mg po jídle→38 mg
Candesartan v období 1; 8 mg MK-5478 v období 2; 18 mg MK-5478 v období 3; 2 mg MK-5478 ve 4. období s jídlem s vysokým obsahem tuku; a 38 mg MK-5478 v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo
Experimentální: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan v období 1; placebo v období 2; 12 mg MK-5478 v období 3; 24 mg MK-5478 v období 4; a 38 mg MK-5478 v období 5. Mezi menstruacemi bylo minimálně 7 dní vymývání.
Lék: MK-5478
V části I: Podání jedné dávky perorálních tobolek MK-5478, celkové dávky 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 nebo 38 mg.
Lék: Komparátor: Candesartan cilexetil
Podání jedné dávky kandesartanu, 32 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Atacand/Amias
Lék: Srovnávač: Pbo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 14 dnů po podání poslední dávky studovaného léku (do 52. dne)
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, je také AE.
Do 14 dnů po podání poslední dávky studovaného léku (do 52. dne)
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE
Časové okno: Až 24 hodin po podání studovaného léku
AE je jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už se to považuje za související s používáním produktu či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSOR, je také AE.
Až 24 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC 0-nekonečno) MK-5478 a Candesartanu
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Krev byla odebírána v následujících časových bodech: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce, aby se změřila AUC 0-nekonečno MK-5478 a Candesartanu
Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Změna indexu aortální augmentace (AIx) MK-5478 a kandesartanu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1 až 3 hodiny po dávce
Parametry centrálního krevního tlaku (CBP) budou měřeny a použity k odvození indexu augmentace aorty (AIx). AIx kvantifikuje příspěvek zpětně odražených odchozích systolických tlakových vln k pozdnímu systolickému centrálnímu krevnímu tlaku, který se zvyšuje s klesající poddajností aorty. AIx se měří analýzou pulzních vln pomocí systému SphygmoCor dodávaného společností AtCor Medical. Výsledky s > 5% poklesem AIx byly plánovány pro analýzu; výsledky s < 5% poklesem AIx nebyly analyzovány.
Výchozí stav a 1 až 3 hodiny po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-5478 a kandesartanu
Časové okno: Před dávkou a až 48 hodin po dávce
Krev byla odebírána v následujících časových bodech: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce, aby se změřila Cmax MK-5478 a Candesartanu
Před dávkou a až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení