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Segurança e tolerabilidade do MK-5478 em participantes com hipertensão (5478-001)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do MK5478 em indivíduos e em pacientes com hipertensão

Este é um ensaio clínico introdutório de duas partes com MK-5478. A Parte I avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica do MK-5478 em homens jovens e saudáveis. A Parte II avaliará a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos do MK-5478 em participantes com hipertensão. A hipótese primária é que doses orais únicas de MK-5478 são suficientemente seguras e bem toleradas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Parte I:

  • É um homem entre 18 e 50 anos de idade
  • está bem de saúde
  • é um não fumante

Parte II:

  • É homem sem potencial para engravidar entre 18 e 50 anos de idade
  • Tem hipertensão (pressão alta)

Critério de exclusão:

Parte I e Parte II:

  • Tem um histórico de acidente vascular cerebral, convulsões ou distúrbio neurológico importante
  • Tem histórico de câncer
  • Tem histórico de alguma doença cardiovascular
  • É incapaz de abster-se do uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
  • Consome quantidades excessivas de álcool ou cafeína
  • Teve cirurgia de grande porte, doou sangue ou participou de outro estudo investigativo nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pbo → 5 mg → candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo no Período 1; 5 mg de MK-5478 no Período 2; Candesartan no Período 3; 24 mg de MK-5478 no Período 4; e 38 mg MK-5478 no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → candesartan → Pbo
1 mg de MK-5478 no Período 1; 5 mg de MK-5478 no Período 2; 12 mg de MK-5478 no Período 3; Candesartan no Período 4; e Placebo no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg de MK-5478 no Período 1; Candesartan no Período 2: Placebo no Período 3; 24 mg de MK-5478 no Período 4; e 38 mg MK-5478 no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg de MK-5478 no Período 1; 5 mg de MK-5478 no Período 2; 12 mg de MK-5478 no Período 3; Placebo no Período 4; e Candesartan no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg alimentados→Candesartana
Placebo no Período 1; 8 mg de MK-5478 no Período 2; 18 mg de MK-5478 no Período 3; 2 mg de MK-5478 no Período 4 com uma refeição rica em gorduras; e Candesartan no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo alimentado → 38 mg
2 mg de MK-5478 no Período 1; Placebo no Período 2; Candesartan no Período 3; Placebo no Período 4 com uma refeição rica em gordura; e 38 mg MK-5478 no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan alimentado→38 mg
2 mg de MK-5478 no Período 1; Candesartan no Período 2; Placebo no Período 3; Candesartan no Período 4 com uma refeição rica em gordura; e 38 mg MK-5478 no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg na alimentação → Pbo
2 mg de MK-5478 no Período 1; 8 mg de MK-5478 no Período 2; 18 mg de MK-5478 no Período 3; 2 mg de MK-5478 no Período 4 com uma refeição rica em gorduras; e Placebo no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: Candesartana → 8 mg → 18 mg → 2 mg na alimentação → 38 mg
Candesartan no Período 1; 8 mg de MK-5478 no Período 2; 18 mg de MK-5478 no Período 3; 2 mg de MK-5478 no Período 4 com uma refeição rica em gorduras; e 38 mg MK-5478 no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo
Experimental: Candesartana → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan no Período 1; Placebo no Período 2; 12 mg de MK-5478 no Período 3; 24 mg de MK-5478 no Período 4; e 38 mg MK-5478 no Período 5. Houve um intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos.
Medicamento: MK-5478
Na Parte I: Administração de dose única de cápsulas orais MK-5478, doses totais de 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 ou 38 mg.
Medicamento: Comparador: Candesartan cilexetil
Administração de dose única de candesartan, comprimido oral de 32 mg
Outros nomes:
  • Atacand/Amias
Medicamento: Comparador: Pbo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 14 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo (até o dia 52)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
Até 14 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo (até o dia 52)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um EA
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também é um EA.
Até 24 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC 0-infinito) de MK-5478 e Candesartan
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
O sangue foi coletado nos seguintes momentos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose para medir a AUC 0-infinito de MK-5478 e Candesartan
Pré-dose e até 48 horas pós-dose
Alteração da linha de base no índice de aumento aórtico (AIx) de MK-5478 e candesartan
Prazo: Linha de base e 1 a 3 horas após a dose
Os parâmetros da pressão arterial central (CBP) serão medidos e usados ​​para derivar o índice de aumento aórtico (AIx). O AIx quantifica a contribuição das ondas de pressão sistólica de saída retrorrefletidas para a pressão arterial central sistólica tardia, que aumenta com a diminuição da complacência aórtica. AIx é medido por análise de onda de pulso usando o Sistema SphygmoCor fornecido pela AtCor Medical. Resultados com diminuição > 5% no AIx foram planejados para análise; os resultados com uma diminuição < 5% no AIx não foram analisados.
Linha de base e 1 a 3 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-5478 e Candesartan
Prazo: Pré-dose e até 48 horas pós-dose
O sangue foi coletado nos seguintes momentos: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose para medir a Cmax de MK-5478 e Candesartan
Pré-dose e até 48 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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