Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for MK-5478 hos deltakere med hypertensjon (5478-001)

22. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK5478 hos pasienter og pasienter med hypertensjon

Dette er en todelt introduksjonsstudie med MK-5478. Del I vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-5478 hos unge, friske menn. Del II vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av MK-5478 hos deltakere med hypertensjon. Den primære hypotesen er at enkelt orale doser av MK-5478 er tilstrekkelig trygge og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del I:

  • Er en mann mellom 18 og 50 år
  • Er ved god helse
  • Er ikke-røyker

Del II:

  • Er en mann med ikke-fertil alder mellom 18 og 50 år
  • Har hypertensjon (høyt blodtrykk)

Ekskluderingskriterier:

Del I og Del II:

  • Har en historie med slag, anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • Har en historie med kreft
  • Har en historie med kardiovaskulær sykdom
  • Er ikke i stand til å avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
  • Forbruker store mengder alkohol eller koffein
  • Har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; Candesartan i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Candesartan i periode 4; og placebo i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2: Placebo i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Placebo i periode 4; og Candesartan i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg matet→Candesartan
Placebo i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fettrikt måltid; og Candesartan i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo matet → 38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Placebo i periode 2; Candesartan i periode 3; Placebo i periode 4 med et fettrikt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: 2 mg→Kandesartan→Pbo→Kandesartan matet→38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2; Placebo i periode 3; Candesartan i periode 4 med et fettrikt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg matet → Pbo
2 mg MK-5478 i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fettrikt måltid; og placebo i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: Candesartan→8 mg→18 mg →2 mg matet→38 mg
Candesartan i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fettrikt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentell: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan i periode 1; Placebo i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Det var minimum 7 dager utvasking mellom menstruasjonene.
Legemiddel: MK-5478
I del I: Enkeldoseadministrasjon av MK-5478 orale kapsler, totale doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Legemiddel: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeldoseadministrasjon av kandesartan, 32 mg oral tablett
Andre navn:
  • Atacand/Amias
Legemiddel: Komparator: Pbo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 14 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 52)
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
Inntil 14 dager etter administrering av siste dose av studiemedikamentet (opptil dag 52)
Antall deltakere som avbrøt behandlingen på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin
En AE er enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en AE.
Inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC 0-uendelig) til MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Blod ble samlet på følgende tidspunkter: før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose for å måle AUC 0-uendelig av MK-5478 og Candesartan
Før dose og opptil 48 timer etter dose
Endring fra baseline i Aortic Augmentation Index (AIx) for MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Baseline og 1 til 3 timer etter dose
Sentrale blodtrykksparametere (CBP) vil bli målt og brukt til å utlede aortaforstørrelsesindeksen (AIx). AIx kvantifiserer bidraget fra tilbakereflekterte utgående systoliske trykkbølger til sent-systolisk sentralt blodtrykk, som øker med avtagende aorta-komplians. AIx måles ved pulsbølgeanalyse ved bruk av SphygmoCor-systemet levert av AtCor Medical. Resultater med > 5 % reduksjon i AIx ble planlagt for analyse; resultater med < 5 % reduksjon i AIx ble ikke analysert.
Baseline og 1 til 3 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
Blod ble samlet på følgende tidspunkter: før dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer etter dose for å måle Cmax av MK-5478 og Candesartan
Før dose og opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger