Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af MK-5478 hos deltagere med hypertension (5478-001)

22. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af MK5478 hos forsøgspersoner og patienter med hypertension

Dette er et todelt indledende klinisk forsøg med MK-5478. Del I vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik og farmakodynamik af MK-5478 hos unge, raske mænd. Del II vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af MK-5478 hos deltagere med hypertension. Den primære hypotese er, at enkelt orale doser af MK-5478 er tilstrækkeligt sikre og veltolererede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I:

  • Er en mand mellem 18 og 50 år
  • Er ved godt helbred
  • Er ikke-ryger

Del II:

  • Er en mand i ikke-fertil alder mellem 18 og 50 år
  • Har hypertension (højt blodtryk)

Ekskluderingskriterier:

Del I og Del II:

  • Har en historie med slagtilfælde, anfald eller større neurologisk lidelse
  • Har en historie med kræft
  • Har en historie med enhver kardiovaskulær sygdom
  • Er ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin
  • Indtager for store mængder alkohol eller koffein
  • Har haft en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; Candesartan i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Candesartan i periode 4; og placebo i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2: Placebo i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 i periode 1; 5 mg MK-5478 i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; Placebo i periode 4; og Candesartan i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg fodret→Candesartan
Placebo i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fedtrigt måltid; og Candesartan i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: 2 mg → Pbo → Candesartan → Pbo fodret → 38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Placebo i periode 2; Candesartan i periode 3; Placebo i periode 4 med et fedtrigt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan fodret→38 mg
2 mg MK-5478 i periode 1; Candesartan i periode 2; Placebo i periode 3; Candesartan i periode 4 med et fedtrigt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg fodret → Pbo
2 mg MK-5478 i periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fedtrigt måltid; og placebo i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: Candesartan→8 mg→18 mg→2 mg fodret→38 mg
Candesartan i Periode 1; 8 mg MK-5478 i periode 2; 18 mg MK-5478 i periode 3; 2 mg MK-5478 i periode 4 med et fedtrigt måltid; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo
Eksperimentel: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan i Periode 1; Placebo i periode 2; 12 mg MK-5478 i periode 3; 24 mg MK-5478 i periode 4; og 38 mg MK-5478 i periode 5. Der var minimum 7 dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: MK-5478
I del I: Enkeltdosisadministration af MK-5478 orale kapsler, samlede doser på 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 eller 38 mg.
Medicin: Komparator: Candesartan cilexetil
Enkeltdosis administration af candesartan, 32 mg oral tablet
Andre navne:
  • Atacand/Amias
Medicin: Komparator: Pbo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 52)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE.
Op til 14 dage efter administration af sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 52)
Antal deltagere, der afbrød behandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE.
Op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC 0-uendeligt) af MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis for at måle AUC 0-uendelighed af MK-5478 og Candesartan
Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i Aorta Augmentation Index (AIx) for MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Baseline og 1 til 3 timer efter dosis
Centrale blodtryksparametre (CBP) vil blive målt og brugt til at udlede aortaforstørrelsesindekset (AIx). AIx kvantificerer bidraget fra tilbagereflekterede udgående systoliske trykbølger til sen-systolisk centralt blodtryk, som stiger med faldende aorta-compliance. AIx måles ved pulsbølgeanalyse ved hjælp af SphygmoCor-systemet leveret af AtCor Medical. Resultater med et > 5 % fald i AIx var planlagt til analyse; resultater med et < 5 % fald i AIx blev ikke analyseret.
Baseline og 1 til 3 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-5478 og Candesartan
Tidsramme: Før dosis og op til 48 timer efter dosis
Blod blev opsamlet på følgende tidspunkter: før dosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis for at måle Cmax for MK-5478 og Candesartan
Før dosis og op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger