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Sicurezza e tollerabilità di MK-5478 nei partecipanti con ipertensione (5478-001)

22 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK5478 nei soggetti e nei pazienti con ipertensione

Questa è una sperimentazione clinica introduttiva in due parti con MK-5478. La parte I valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica e la farmacodinamica di MK-5478 in maschi giovani e sani. La parte II valuterà la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di MK-5478 nei partecipanti con ipertensione. L'ipotesi principale è che singole dosi orali di MK-5478 siano sufficientemente sicure e ben tollerate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte I:

  • È un maschio di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Gode ​​di buona salute
  • È un non fumatore

Seconda parte:

  • È maschio di età non fertile tra i 18 ei 50 anni
  • Ha l'ipertensione (pressione alta)

Criteri di esclusione:

Parte I e Parte II:

  • Ha una storia di ictus, convulsioni o grave disturbo neurologico
  • Ha una storia di cancro
  • Ha una storia di qualsiasi malattia cardiovascolare
  • Non è in grado di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica
  • Consuma quantità eccessive di alcol o caffeina
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pbo → 5 mg → Candesartan → 24 mg → 38 mg
Placebo nel periodo 1; 5 mg MK-5478 nel periodo 2; Candesartan nel Periodo 3; 24 mg MK-5478 nel Periodo 4; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Candesartan → Pbo
1 mg MK-5478 nel Periodo 1; 5 mg MK-5478 nel periodo 2; 12 mg MK-5478 nel periodo 3; Candesartan nel Periodo 4; e placebo nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 1 mg → Candesartan → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478 nel Periodo 1; Candesartan nel Periodo 2: Placebo nel Periodo 3; 24 mg MK-5478 nel Periodo 4; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → Candesartan
1 mg MK-5478 nel Periodo 1; 5 mg MK-5478 nel periodo 2; 12 mg MK-5478 nel periodo 3; Placebo nel periodo 4; e Candesartan nel Periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: Pbo→ 8 mg→ 18 mg → 2 mg a stomaco pieno→Candesartan
Placebo nel periodo 1; 8 mg MK-5478 nel periodo 2; 18 mg MK-5478 nel periodo 3; 2 mg di MK-5478 nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e Candesartan nel Periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 2 mg→Pbo → Candesartan → Pbo fed→38 mg
2 mg MK-5478 nel Periodo 1; Placebo nel periodo 2; Candesartan nel Periodo 3; Placebo nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 2 mg→Candesartan→Pbo→Candesartan fed→38 mg
2 mg MK-5478 nel Periodo 1; Candesartan nel Periodo 2; Placebo nel periodo 3; Candesartan nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg a stomaco pieno → Pbo
2 mg MK-5478 nel Periodo 1; 8 mg MK-5478 nel periodo 2; 18 mg MK-5478 nel periodo 3; 2 mg di MK-5478 nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e placebo nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: Candesartan → 8 mg → 18 mg → 2 mg a stomaco pieno → 38 mg
Candesartan nel Periodo 1; 8 mg MK-5478 nel periodo 2; 18 mg MK-5478 nel Periodo 3; 2 mg di MK-5478 nel Periodo 4 con un pasto ricco di grassi; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo
Sperimentale: Candesartan → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Candesartan nel Periodo 1; Placebo nel periodo 2; 12 mg MK-5478 nel periodo 3; 24 mg MK-5478 nel Periodo 4; e 38 mg MK-5478 nel periodo 5. C'era un minimo di 7 giorni di washout tra i periodi.
Droga: MK-5478
Nella parte I: somministrazione di una singola dose di capsule orali MK-5478, dosi totali di 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 o 38 mg.
Droga: Comparatore: Candesartan cilexetil
Somministrazione in dose singola di candesartan, compressa orale da 32 mg
Altri nomi:
  • Atacand/Amias
Droga: Comparatore: Pbo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 52)
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino al giorno 52)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Un EA è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC 0-infinito) di MK-5478 e Candesartan
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose per misurare l'AUC 0-infinito di MK-5478 e Candesartan
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Variazione rispetto al basale nell'indice di aumento aortico (AIx) di MK-5478 e Candesartan
Lasso di tempo: Basale e da 1 a 3 ore dopo la somministrazione
I parametri della pressione arteriosa centrale (CBP) saranno misurati e utilizzati per derivare l'indice di aumento aortico (AIx). L'AIx quantifica il contributo delle onde di pressione sistolica in uscita retro-riflesse alla pressione arteriosa centrale tardo-sistolica, che aumenta con la diminuzione della compliance aortica. L'AIx viene misurato mediante l'analisi dell'onda del polso utilizzando il sistema SphygmoCor fornito da AtCor Medical. I risultati con una riduzione > 5% di AIx sono stati pianificati per l'analisi; i risultati con una diminuzione <5% di AIx non sono stati analizzati.
Basale e da 1 a 3 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di MK-5478 e Candesartan
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose
Il sangue è stato raccolto nei seguenti punti temporali: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose per misurare il Cmax di MK-5478 e Candesartan
Pre-dose e fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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