Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-5478:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on korkea verenpaine (5478-001)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kerta-annostutkimus MK5478:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla ja potilailla, joilla on hypertensio

Tämä on kaksiosainen johdantokliininen tutkimus MK-5478:lla. Osassa I arvioidaan MK-5478:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa nuorilla terveillä miehillä. Osassa II arvioidaan MK-5478:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on verenpainetauti. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-5478:n kerta-annokset ovat riittävän turvallisia ja hyvin siedettyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa I:

  • Mies on 18-50-vuotias
  • On hyvässä kunnossa
  • Onko tupakoimaton

Osa II:

  • On 18-50 vuoden ikäinen mies, jolla ei ole lapsia
  • Onko sinulla hypertensio (korkea verenpaine)

Poissulkemiskriteerit:

Osa I ja osa II:

  • Hänellä on ollut aivohalvaus, kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • Hänellä on ollut syöpää
  • Hänellä on ollut jokin sydän- ja verisuonitauti
  • Ei pysty pidättymään minkään resepti- tai ilman reseptilääkkeiden käytöstä
  • Kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
  • Hän on ollut suuressa leikkauksessa, luovuttanut verta tai osallistunut muuhun tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pbo → 5 mg → kandesartaani → 24 mg → 38 mg
Lumelääke jaksolla 1; 5 mg MK-5478:aa kaudella 2; kandesartaani jaksolla 3; 24 mg MK-5478:aa jaksossa 4; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: 1 mg → 5 mg → 12 mg → kandesartaani → Pbo
1 mg MK-5478:aa jaksossa 1; 5 mg MK-5478:aa kaudella 2; 12 mg MK-5478:aa jaksossa 3; kandesartaani jaksolla 4; ja lumelääke kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: 1 mg → kandesartaani → Pbo → 24 mg → 38 mg
1 mg MK-5478:aa jaksossa 1; Kandesartaani jaksossa 2: lumelääke jaksossa 3; 24 mg MK-5478:aa jaksossa 4; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: 1 mg → 5 mg → 12 mg → Pbo → kandesartaani
1 mg MK-5478:aa jaksossa 1; 5 mg MK-5478:aa kaudella 2; 12 mg MK-5478:aa jaksossa 3; lumelääke jaksolla 4; ja Candesartan kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: Pbo → 8 mg → 18 mg → 2 mg syötettynä → kandesartaani
Lumelääke jaksolla 1; 8 mg MK-5478:aa kaudella 2; 18 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 2 mg MK-5478:aa kaudella 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja Candesartan kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: 2 mg → Pbo → kandesartaani → Pbo syötetty → 38 mg
2 mg MK-5478:aa jaksossa 1; lumelääke kaudella 2; kandesartaani jaksolla 3; lumelääke jaksossa 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: 2 mg → Kandesartaani → Pbo → Kandesartaani syötettynä → 38 mg
2 mg MK-5478:aa jaksossa 1; kandesartaani periodissa 2; lumelääke jaksolla 3; Kandesartaani periodissa 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: 2 mg → 8 mg → 18 mg → 2 mg syötettynä → Pbo
2 mg MK-5478:aa jaksossa 1; 8 mg MK-5478:aa kaudella 2; 18 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 2 mg MK-5478:aa kaudella 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja lumelääke kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: Kandesartaani → 8 mg → 18 mg → 2 mg ruokailun jälkeen → 38 mg
Kandesartaani jaksossa 1; 8 mg MK-5478:aa kaudella 2; 18 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 2 mg MK-5478:aa kaudella 4 runsaan rasvaisen aterian kanssa; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo
Kokeellinen: Kandesartaani → Pbo → 12 mg → 24 mg → 38 mg
Kandesartaani jaksossa 1; lumelääke kaudella 2; 12 mg MK-5478:aa jaksossa 3; 24 mg MK-5478:aa jaksossa 4; ja 38 mg MK-5478:aa kaudella 5. Kuukautisten välillä oli vähintään 7 päivää.
Lääke: MK-5478
Osassa I: MK-5478-kapseleiden kerta-annos, kokonaisannokset 1, 2, 5, 8, 12, 18, 24 tai 38 mg.
Lääke: Vertailuaine: kandesartaanisileksetiili
Kandesartaanin kerta-annos, 32 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Atacand/Amias
Lääke: Vertailija: Pbo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen (päivään 52 asti)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Jopa 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen (päivään 52 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MK-5478:n ja Candesartaanin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC 0-ääretön) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Veri kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen AUC:n mittaamiseksi. MK-5478:n ja Candesartanin 0-ääretön
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta MK-5478:n ja Candesartanin aortan augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1-3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Keskusverenpaineen (CBP) parametrit mitataan ja niitä käytetään aortan augmentaatioindeksin (AIx) johtamiseen. AIx mittaa takaisin heijastuneiden systolisen paineen aaltojen osuuden myöhäiseen systoliseen keskusverenpaineeseen, joka kasvaa aortan mukautuvuuden vähenemisen myötä. AIx mitataan pulssiaaltoanalyysillä käyttämällä AtCor Medicalin toimittamaa SphygmoCor System -järjestelmää. Tulokset, joissa AIx:n lasku oli > 5 %, suunniteltiin analysoitavaksi; tuloksia, joissa AIx:n lasku oli < 5 %, ei analysoitu.
Lähtötilanne ja 1-3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-5478:n ja kandesartaanin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Veri kerättiin seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen annoksen mittaamiseksi. MK-5478:n ja Candesartanin Cmax
Ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5478-001
  • 2009-016048-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia