Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční aktivita eozinofilů dýchacích cest u alergického onemocnění

14. ledna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účelem této studie je zjistit, jak může zvláštní bílá krvinka, eozinofil, přispívat k astmatu. Jednou z charakteristik astmatu je zánět dýchacích cest. Zánět dýchacích cest u astmatu se může objevit, když je alergen vdechován a vyvolává alergickou reakci v průduškách. Tato reakce může vést k tísni na hrudi, kašli a sípání. Pro lepší pochopení způsobu, jakým může eozinofil způsobit zánět, plánují výzkumníci studovat eozinofily, které se po alergické reakci přesunou do plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobře kontrolovaní alergici s mírným intermitentním astmatem budou identifikováni a podstoupí provokaci inhalačním alergenem, aby se prokázala alergen-specifická odpověď dýchacích cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Diagnóza alergické rýmy a/nebo mírného astmatu
  • Předpokládaný usilovný výdechový objem před albuterolem v první sekundě (FEV1) > 70 %.
  • Kožní test pozitivní na roztoče domácího prachu (D. farinae), krátkou ambrózii nebo kočičí srst
  • Zdokumentovaný negativní tuberkulinový kožní test (PPD) za posledních 12 měsíců nebo anamnéza, která je v souladu s nízkou pravděpodobností expozice tuberkulóze (tj. subjekt není zdravotnický pracovník, necestoval do endemických oblastí a neměl žádné pre- existující zdravotní nebo sociální rizikové faktory pro tuberkulózu).
  • Alespoň 20% pokles FEV1 během okamžité odpovědi po inhalační expozici antigenu
  • Laboratorní hodnocení bezpečnosti v normálních rozmezích (laboratoře zahrnující kompletní krevní obraz s diferenciálem, dusík močoviny v krvi, kreatinin, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas a počet krevních destiček)
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (HCG v moči) do 48 hodin po metacholinové expozici při návštěvě 2, do 48 hodin po inhalační stimulaci alergenem ve V3 a v den segmentální expozice alergenem na návštěvě 5. WCBP musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (spolehlivé metody kontroly porodnosti mohou zahrnovat abstinenci, bariérové ​​metody, perorální antikoncepce, injekční antikoncepce nebo antikoncepce absorbující kůži).
  • Podle názoru zkoušejícího schopný a ochotný udělit písemný informovaný souhlas a spolupracovat s postupy a požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Velké zdravotní problémy, jako jsou autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, diabetes typu I a II, nekontrolovaná hypertenze nebo plicní onemocnění jiná než astma. Uvedené zdravotní problémy jsou definitivní vyloučení, ale rozhodnutí týkající se závažných zdravotních problémů, které nejsou uvedeny, budou vycházet z úsudku zkoušejícího.
  • Žádné preexistující chronické infekční onemocnění.
  • Jakýkoli stav, u kterého se podle názoru zkoušejícího nedoporučuje přechodná desaturace oxyhemoglobinu.
  • Březí nebo kojící ženy nebo plánovaná březost v průběhu studie.
  • Jiné léky než na astma, alergie nebo antikoncepce (např. inhibitory monoaminooxidázy a beta-adrenergní antagonisté v jakékoli formě).
  • Inhalační kortikosteroidy nebo perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningu.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 1 měsíce od screeningu.
  • Nestabilní astma podle vlastního hlášení zvýšených příznaků nebo zvýšeného užívání beta-agonistů během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Současní kuřáci (definovaní jako kouření v posledním roce) nebo bývalý kuřák s historií > 5 let v balení.
  • Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30.
  • Použití zkoumaného léku do 30 dnů od vstupu do studie
  • Anamnéza nedodržování lékařských předpisů nebo subjekty, které jsou považovány za nespolehlivé, včetně těch s psychiatrickou anamnézou, která podle názoru zkoušejícího může narušovat provádění studijních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Segmentální antigenní výzva
Segmentový alergenový test: Stručně, tento postup bude proveden během bronchoskopie. Dvě dýchací trubice plic budou mít přibližně 1 čajovou lžičku alergenu, zatímco sonda je zaklíněna v segmentu trubice dýchacích cest. Alergen bude stimulovat tuto část dýchací trubice k produkci eozinofilů. Rozsah bude poté odstraněn. Bronchoskopie se zopakuje o dva dny později, aby se odebraly vzorky plicní tekutiny a biopsie z částí plic, kam byl umístěn roztok alergenu.
Biologický: Segmentová alergenová výzva
Segmentový alergenový test: Stručně, tento postup bude proveden během bronchoskopie. Dvě dýchací trubice plic budou mít přibližně 1 čajovou lžičku alergenu, zatímco sonda je zaklíněna v segmentu trubice dýchacích cest. Alergen bude stimulovat tuto část dýchací trubice k produkci eozinofilů. Rozsah bude poté odstraněn. Bronchoskopie se zopakuje o dva dny později, aby se odebraly vzorky plicní tekutiny a biopsie z částí plic, kam byl umístěn roztok alergenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým bodem této studie je použití segmentální antigenní provokace bronchoskopií k vyvolání eozinofilie dýchacích cest a získání buněk z dýchacích cest pro analýzu jejich funkce.
Časové okno: 48 hodin
Měření bylo provedeno 48 hodin po segmentální expozici antigenu.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (JINÝ: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení