Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel aktivitet af luftvejseosinofiler ved allergisk sygdom

14. januar 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvordan en særlig hvid blodcelle, eosinofilen, kan bidrage til astma. Et af kendetegnene ved astma er luftvejsbetændelse. Luftvejsbetændelse ved astma kan opstå, når et allergen inhaleres og sætter en allergisk reaktion i bronkierne i gang. Denne reaktion kan føre til trykken for brystet, hoste og hvæsen. For bedre at forstå den måde, hvorpå eosinofilen kan forårsage betændelse, planlægger efterforskerne at studere eosinofiler, der bevæger sig ind i lungerne efter en allergisk reaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Velkontrollerede allergiske forsøgspersoner med mild intermitterende astma vil blive identificeret og gennemgå inhaleret allergen provokation for at demonstrere en allergenspecifik luftvejsreaktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Diagnose af allergisk rhinitis og/eller mild astma
  • Pre-albuterol forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) på >70 % forudsagt.
  • Hudtest positiv over for husstøvmide (D. farinae), kort ragweed eller kattehår
  • Dokumenteret negativ tuberkulin hudtest (PPD) inden for de sidste 12 måneder eller en sygehistorie, der er i overensstemmelse med en lav sandsynlighed for eksponering for tuberkulose (dvs. forsøgspersonen er ikke sundhedsarbejder, har ikke rejst til endemiske områder og har ingen præ- eksisterende medicinske eller sociale risikofaktorer for tuberkulose).
  • Mindst et 20 % fald i FEV1 under den umiddelbare respons efter inhaleret antigen-challenge
  • Sikkerhedslaboratorievurderinger inden for normale områder (laboratorier, der inkluderer fuldstændig blodtælling med differential, urinstofnitrogen i blodet, kreatinin, protrombintid, delvis tromboplastintid og blodpladetal)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (urin-HCG) inden for 48 timer efter methacholin-provokationen ved besøg 2, inden for 48 timer efter den inhalerede allergen-challenge ved V3 og på dagen for den segmentelle allergen-challenge. ved besøg 5. WCBP skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed (pålidelige præventionsmetoder kan omfatte abstinens, barrieremetoder, orale præventionsmidler, præventionsmidler til injektion eller præventionsmidler til hudabsorption).
  • Efter investigators mening, i stand og villig til at give skriftligt informeret samtykke og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Større sundhedsproblemer såsom autoimmun sygdom, hjertesygdomme, type I og II diabetes, ukontrolleret hypertension eller andre lungesygdomme end astma. De anførte sundhedsproblemer er definitiv udelukkelse, men beslutninger vedrørende større sundhedsproblemer, der ikke er anført, vil være baseret på efterforskerens vurdering.
  • Ingen allerede eksisterende kronisk infektionssygdom.
  • Enhver tilstand, hvor forbigående oxyhæmoglobin-desaturation efter investigatorens mening ikke er tilrådelig.
  • Drægtige eller ammende kvinder eller har en planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Anden medicin end mod astma, allergi eller prævention (f. monoaminoxidasehæmmere og beta-adrenerge antagonister i enhver form).
  • Inhalerede kortikosteroider eller orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 1 måned efter screening.
  • Ustabil astma som indikeret ved selvrapportering af øgede symptomer eller øget brug af beta-agonist i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget.
  • Nuværende rygere (defineret som røget inden for det seneste år) eller en tidligere ryger med en historie på >5 pakkeår.
  • Fedme som defineret ved et Body Mass Index (BMI) >30.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimenter eller emner, der anses for upålidelige, inklusive dem med en psykiatrisk historie, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Segmentel antigenudfordring
Segmentel allergenudfordring: Kort fortalt vil denne procedure blive udført under en bronkoskopi. To luftvejsrør i lungen vil have omkring 1 teskefuld allergen i, mens kikkerten er kilet fast i et luftvejsrørsegment. Allergenet vil stimulere denne del af luftvejsrøret til at producere eosinofiler. Omfanget vil derefter blive fjernet. Bronkoskopien vil blive gentaget to dage senere for at indsamle lungevæske og biopsiprøver fra de dele af lungen, hvor allergenopløsningen blev placeret.
Biologisk: Segmental Allergen Challenge
Segmentel allergenudfordring: Kort fortalt vil denne procedure blive udført under en bronkoskopi. To luftvejsrør i lungen vil have omkring 1 teskefuld allergen i, mens kikkerten er kilet fast i et luftvejsrørsegment. Allergenet vil stimulere denne del af luftvejsrøret til at producere eosinofiler. Omfanget vil derefter blive fjernet. Bronkoskopien vil blive gentaget to dage senere for at indsamle lungevæske og biopsiprøver fra de dele af lungen, hvor allergenopløsningen blev placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bruge segmental antigenudfordring ved bronkoskopi til at fremkalde eosinofili i luftvejene og til at hente celler fra luftvejene til analyse af deres funktion.
Tidsramme: 48 timer
Måling taget 48 timer efter segmental antigenpåvirkning.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (ANDET: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger