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Funktionelle Aktivität von Atemwegs-Eosinophilen bei allergischen Erkrankungen

14. Januar 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie ein spezielles weißes Blutkörperchen, der Eosinophile, zu Asthma beitragen kann. Eines der Merkmale von Asthma ist eine Entzündung der Atemwege. Eine Atemwegsentzündung bei Asthma kann auftreten, wenn ein Allergen eingeatmet wird und eine allergische Reaktion in den Bronchien auslöst. Diese Reaktion kann zu Engegefühl in der Brust, Husten und Keuchen führen. Um besser zu verstehen, wie Eosinophile Entzündungen verursachen können, planen die Forscher, Eosinophile zu untersuchen, die nach einer allergischen Reaktion in die Lunge gelangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gut kontrollierte allergische Probanden mit leicht intermittierendem Asthma werden identifiziert und einer inhalativen Allergenprovokation unterzogen, um eine Allergen-spezifische Atemwegsreaktion nachzuweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Diagnose von allergischer Rhinitis und/oder leichtem Asthma
  • Pre-Albuterol forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) von > 70 % vorhergesagt.
  • Hauttest positiv auf Hausstaubmilbe (D. farinae), Ambrosia oder Katzenhaar
  • Dokumentierter negativer Tuberkulin-Hauttest (PPD) innerhalb der letzten 12 Monate oder eine Krankengeschichte, die mit einer geringen Wahrscheinlichkeit einer Tuberkulose-Exposition übereinstimmt (d. h. der Proband ist kein Gesundheitspersonal, hat keine Endemiegebiete bereist und hat keine bestehende medizinische oder soziale Risikofaktoren für Tuberkulose).
  • Mindestens 20 % FEV1-Abfall während der unmittelbaren Reaktion nach inhalativer Antigenprovokation
  • Sicherheitslaborbewertungen innerhalb normaler Bereiche (Labore umfassen ein vollständiges Blutbild mit Differential, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombozytenzahl)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 48 Stunden nach der Methacholin-Provokation bei Besuch 2, innerhalb von 48 Stunden nach der Inhalations-Allergen-Provokation bei V3 und am Tag der segmentalen Allergen-Provokation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (Urin-HCG) haben bei Besuch 5. WCBP muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung können Abstinenz, Barrieremethoden, orale Kontrazeptiva, Injektionskontrazeptiva oder Hautresorptionskontrazeptiva umfassen).
  • Nach Meinung des Prüfarztes fähig und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen und bei den Studienverfahren und -anforderungen zu kooperieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes Typ I und II, unkontrollierter Bluthochdruck oder andere Lungenerkrankungen als Asthma. Die aufgeführten Gesundheitsprobleme sind definitive Ausschlüsse, aber Entscheidungen zu nicht aufgeführten schwerwiegenden Gesundheitsproblemen basieren auf dem Urteil des Prüfarztes.
  • Keine vorbestehende chronische Infektionskrankheit.
  • Jeder Zustand, bei dem nach Ansicht des Prüfarztes eine vorübergehende Oxyhämoglobin-Entsättigung nicht ratsam ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder eine geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
  • Medikamente außer Asthma, Allergien oder Empfängnisverhütung (z. Monoaminoxidase-Hemmer und beta-adrenerge Antagonisten in jeglicher Form).
  • Inhalative Kortikosteroide oder orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  • Instabiles Asthma, wie durch Selbstbericht über verstärkte Symptome oder erhöhten Einsatz von Beta-Agonisten in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch angezeigt.
  • Aktuelle Raucher (definiert als innerhalb des letzten Jahres geraucht) oder ein ehemaliger Raucher mit einer Geschichte von > 5 Packungsjahren.
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) >30.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Regimenter oder Probanden, die als unzuverlässig gelten, einschließlich solcher mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung von Studienverfahren beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Segmentale Antigen-Challenge
Segmentale Allergenprovokation: Kurz gesagt wird dieses Verfahren während einer Bronchoskopie durchgeführt. In zwei Atemwegsschläuche der Lunge wird etwa 1 Teelöffel Allergen gegeben, während das Endoskop in einem Atemwegsschlauchsegment verkeilt ist. Das Allergen stimuliert diesen Teil des Atemwegstubus zur Produktion von Eosinophilen. Der Geltungsbereich wird dann entfernt. Die Bronchoskopie wird zwei Tage später wiederholt, um Lungenflüssigkeit und Biopsieproben aus den Teilen der Lunge zu entnehmen, in die die Allergenlösung eingebracht wurde.
Biologisch: Segmentale Allergen-Challenge
Segmentale Allergenprovokation: Kurz gesagt wird dieses Verfahren während einer Bronchoskopie durchgeführt. In zwei Atemwegsschläuche der Lunge wird etwa 1 Teelöffel Allergen gegeben, während das Endoskop in einem Atemwegsschlauchsegment verkeilt ist. Das Allergen stimuliert diesen Teil des Atemwegstubus zur Produktion von Eosinophilen. Der Geltungsbereich wird dann entfernt. Die Bronchoskopie wird zwei Tage später wiederholt, um Lungenflüssigkeit und Biopsieproben aus den Teilen der Lunge zu entnehmen, in die die Allergenlösung eingebracht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Verwendung einer segmentalen Antigen-Challenge durch Bronchoskopie, um Atemwegs-Eosinophilie hervorzurufen und Zellen aus den Atemwegen zur Analyse ihrer Funktion zu entnehmen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Messung wurde 48 Stunden nach der segmentalen Antigenexposition durchgeführt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (ANDERE: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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