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Atividade Funcional dos Eosinófilos das Vias Aéreas na Doença Alérgica

14 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo deste estudo é determinar como um glóbulo branco especial, o eosinófilo, pode contribuir para a asma. Uma das características da asma é a inflamação das vias aéreas. A inflamação das vias aéreas na asma pode ocorrer quando um alérgeno é inalado e provoca uma reação alérgica nos brônquios. Esta reação pode levar a aperto no peito, tosse e pieira. Para entender melhor como o eosinófilo pode causar inflamação, os pesquisadores planejam estudar os eosinófilos que se movem para o pulmão após uma reação alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos alérgicos bem controlados com asma leve intermitente serão identificados e submetidos à provocação de alérgenos inalados para demonstrar uma resposta das vias aéreas específica ao alérgeno.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-50 anos
  • Diagnóstico de rinite alérgica e/ou asma leve
  • Volume expiratório forçado pré-salbuterol no primeiro segundo (FEV1) > 70% do previsto.
  • Teste cutâneo positivo para ácaro do pó doméstico (D. farinae), ambrósia curta ou pelo de gato
  • Teste tuberculínico negativo documentado (PPD) nos últimos 12 meses ou um histórico médico consistente com baixa probabilidade de exposição à tuberculose (ou seja, o indivíduo não é um profissional de saúde, não viajou para áreas endêmicas e não tem fatores de risco médicos ou sociais existentes para tuberculose).
  • Pelo menos uma redução de 20% no VEF1 durante a resposta imediata após o desafio de antígeno inalado
  • Avaliações laboratoriais de segurança dentro dos intervalos normais (laboratórios para incluir hemograma completo com diferencial, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e contagem de plaquetas)
  • Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de urina negativo (HCG na urina) dentro de 48 horas após o desafio com metacolina na Visita 2, dentro de 48 horas após o desafio com alergênio inalado em V3 e no dia do desafio com alergênio segmentar na visita 5. WCBP deve concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo (métodos confiáveis ​​de controle de natalidade podem incluir abstinência, métodos de barreira, contraceptivos orais, contraceptivos de injeção ou contraceptivos de absorção cutânea).
  • Na opinião do investigador, capaz e disposto a conceder consentimento informado por escrito e cooperar com os procedimentos e requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Problemas graves de saúde, como doenças autoimunes, doenças cardíacas, diabetes tipo I e II, hipertensão descontrolada ou doenças pulmonares que não sejam asma. Os problemas de saúde listados são exclusão definitiva, mas as decisões relativas aos principais problemas de saúde não listados serão baseadas no julgamento do investigador.
  • Nenhuma doença infecciosa crônica pré-existente.
  • Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a dessaturação transitória da oxi-hemoglobina seja desaconselhável.
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou com gravidez planejada durante o estudo.
  • Medicação que não seja para asma, alergias ou contraceção (p. inibidores da monoamina oxidase e antagonistas beta-adrenérgicos em qualquer forma).
  • Corticosteróides inalatórios ou corticosteróides orais dentro de 1 mês após a triagem.
  • Infecção respiratória superior ou inferior dentro de 1 mês após a triagem.
  • Asma instável conforme indicado pelo autorrelato de aumento dos sintomas ou aumento do uso de beta-agonistas nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Fumantes atuais (definidos como fumantes no último ano) ou ex-fumantes com história > 5 anos-maço.
  • Obesidade definida por um Índice de Massa Corporal (IMC) >30.
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • Histórico de descumprimento de regimes médicos ou sujeitos considerados não confiáveis, incluindo aqueles com histórico psiquiátrico que, na opinião do investigador, podem interferir na condução dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Desafio de antígeno segmentar
Provocação alérgeno segmentar: Resumidamente, este procedimento será feito durante uma broncoscopia. Dois tubos das vias aéreas do pulmão terão cerca de 1 colher de chá de alérgeno colocado nele enquanto o escopo é encaixado em um segmento de tubo das vias aéreas. O alérgeno estimulará essa porção do tubo da via aérea a produzir eosinófilos. O escopo será então removido. A broncoscopia será repetida dois dias depois para coletar fluido pulmonar e amostras de biópsia das partes do pulmão onde a solução do alérgeno foi colocada.
Biológico: Desafio de Alérgeno Segmentar
Provocação alérgeno segmentar: Resumidamente, este procedimento será feito durante uma broncoscopia. Dois tubos das vias aéreas do pulmão terão cerca de 1 colher de chá de alérgeno colocado nele enquanto o escopo é encaixado em um segmento de tubo das vias aéreas. O alérgeno estimulará essa porção do tubo da via aérea a produzir eosinófilos. O escopo será então removido. A broncoscopia será repetida dois dias depois para coletar fluido pulmonar e amostras de biópsia das partes do pulmão onde a solução do alérgeno foi colocada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo primário deste estudo é usar desafio de antígeno segmentar por broncoscopia para induzir eosinofilia das vias aéreas e recuperar células das vias aéreas para análise de sua função.
Prazo: 48 horas
Medição feita 48 horas após o desafio com antígeno segmentar.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (OUTRO: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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