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Attività funzionale degli eosinofili delle vie aeree nelle malattie allergiche

14 gennaio 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo scopo di questo studio è determinare come uno speciale globulo bianco, l'eosinofilo, può contribuire all'asma. Una delle caratteristiche dell'asma è l'infiammazione delle vie aeree. L'infiammazione delle vie aeree nell'asma può verificarsi quando un allergene viene inalato e provoca una reazione allergica nei bronchi. Questa reazione può portare a costrizione toracica, tosse e respiro sibilante. Per comprendere meglio il modo in cui l'eosinofilo può causare infiammazione, i ricercatori hanno in programma di studiare gli eosinofili che si spostano nel polmone a seguito di una reazione allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Univeristy of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti allergici ben controllati con asma lieve-intermittente saranno identificati e sottoposti a provocazione con allergeni inalati per dimostrare una risposta delle vie aeree allergene-specifica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Diagnosi di rinite allergica e/o asma lieve
  • Volume espiratorio forzato pre-albuterolo nel primo secondo (FEV1) >70% del previsto.
  • Test cutaneo positivo all'acaro della polvere domestica (D. farinae), all'ambrosia o al pelo di gatto
  • Test cutaneo alla tubercolina (PPD) negativo documentato negli ultimi 12 mesi o una storia medica coerente con una bassa probabilità di esposizione alla tubercolosi (ovvero il soggetto non è un operatore sanitario, non ha viaggiato in aree endemiche e non ha pre- fattori di rischio medico o sociale esistenti per la tubercolosi).
  • Diminuzione di almeno il 20% del FEV1 durante la risposta immediata dopo il challenge con antigene inalato
  • Valutazioni di laboratorio di sicurezza entro intervalli normali (i laboratori devono includere emocromo completo con differenziale, azoto ureico nel sangue, creatinina, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale e conta piastrinica)
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo (HCG urinario) entro 48 ore dal test con metacolina alla Visita 2, entro 48 ore dal test con l'allergene inalato alla V3 e il giorno del test con l'allergene segmentale alla Visita 5. WCBP deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio (metodi affidabili di controllo delle nascite possono includere astinenza, metodi di barriera, contraccettivi orali, contraccettivi per iniezione o contraccettivi ad assorbimento cutaneo).
  • A giudizio dello sperimentatore, capace e disposto a concedere il consenso informato scritto e cooperare con le procedure e i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Principali problemi di salute come malattie autoimmuni, malattie cardiache, diabete di tipo I e II, ipertensione incontrollata o malattie polmonari diverse dall'asma. I problemi di salute elencati sono l'esclusione definitiva, ma le decisioni relative ai principali problemi di salute non elencati saranno basate sul giudizio dello sperimentatore.
  • Nessuna malattia infettiva cronica preesistente.
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la desaturazione transitoria dell'ossiemoglobina è sconsigliata.
  • - Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno una gravidanza pianificata durante il corso dello studio.
  • Farmaci diversi da asma, allergie o contraccezione (ad es. inibitori delle monoaminossidasi e antagonisti beta-adrenergici in qualsiasi forma).
  • Corticosteroidi per via inalatoria o corticosteroidi orali entro 1 mese dallo screening.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori o inferiori entro 1 mese dallo screening.
  • Asma instabile come indicato dall'autovalutazione dell'aumento dei sintomi o dell'aumento dell'uso di beta-agonisti nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.
  • Fumatori attuali (definiti come fumatori nell'ultimo anno) o ex fumatori con una storia di > 5 pack years.
  • Obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) >30.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Storia di non conformità con reggimenti medici o soggetti considerati inaffidabili, compresi quelli con una storia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con lo svolgimento delle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sfida segmentale dell'antigene
Sfida allergene segmentale: in breve, questa procedura verrà eseguita durante una broncoscopia. Due tubi delle vie aeree del polmone avranno circa 1 cucchiaino di allergene inserito mentre l'endoscopio è incastrato in un segmento del tubo delle vie aeree. L'allergene stimolerà questa porzione del tubo delle vie aeree a produrre eosinofili. L'ambito verrà quindi rimosso. La broncoscopia verrà ripetuta due giorni dopo per raccogliere campioni di liquido polmonare e biopsia dalle parti del polmone in cui è stata collocata la soluzione allergenica.
Biologico: Sfida segmentale degli allergeni
Sfida allergene segmentale: in breve, questa procedura verrà eseguita durante una broncoscopia. Due tubi delle vie aeree del polmone avranno circa 1 cucchiaino di allergene inserito mentre l'endoscopio è incastrato in un segmento del tubo delle vie aeree. L'allergene stimolerà questa porzione del tubo delle vie aeree a produrre eosinofili. L'ambito verrà quindi rimosso. La broncoscopia verrà ripetuta due giorni dopo per raccogliere campioni di liquido polmonare e biopsia dalle parti del polmone in cui è stata collocata la soluzione allergenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio consiste nell'utilizzare la sfida dell'antigene segmentale mediante broncoscopia per suscitare l'eosinofilia delle vie aeree e recuperare le cellule dalle vie aeree per l'analisi della loro funzione.
Lasso di tempo: 48 ore
Misurazione effettuata 48 ore dopo il test dell'antigene segmentale.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-1481
  • H-2009-0050 (ALTRO: UW HS IRB)
  • P01HL088594 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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